넥스트젠바이오사이언스는 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증 치료제 후보물질 ‘NXC680’이 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다고 26일 밝혔다. 

특발성폐섬유증은 알 수 없는 원인으로 폐가 섬유화돼 폐기능이 감소, 결국에는 호흡 곤란으로 사망에 이르게 되는 질환이다. 주로 50~70세에 발병하며, 5년 후 생존율이 20~30% 수준으로 예후가 나쁘다.

‘NXC680’은 폐섬유화의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하고, 염증 반응을 차단하는 저분자 합성신약이다. 넥스트젠바이오사이언스는 2023년 2분기에 ‘NXC680’의 국내 임상 1상시험 승인 (IND)를 신청할 예정이며, ‘NXC680’의 효능과 안전성을 바탕으로 글로벌 기술이전을 위한 다각도의 사업개발 논의를 가속화할 예정이다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.

큐라티스 로고

이번 통과는 지난해 3월 기술성평가 지정기관인 이크레더블과 나이스평가정보의 평가를 통과해 같은 해 8월 예비심사를 청구한 지 약 6개월 만이다. 앞으로 제반 사항을 준비하는 대로 증권신고서를 제출하고 기업공개(IPO)를 위한 공모 절차를 본격적으로 추진할 예정이다. 주관사는 대신증권과 신영증권이 공동으로 맡았다.

큐라티스의 주력 제품인 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101은 국내 청소년 1상 및 성인 2a상 임상시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했다. 임상적으로 우수한 내약성과 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성 및 면역원성, 장기 안전성을 평가하는 다국가 2b/3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 2022년 7월 승인받았으며 현재 국내외 임상시험 실시기관과 시작을 준비 중이다. 

한국비엔씨, 덱시부프로펜 성분 주사제 관련 특허 등록

한국비엔씨 로고

덱시부프로펜은 해열진통소염제로 오래 전부터 사용돼왔고 경구약이 많이 나와 있다. 그러나 전 세계적으로 주사제 형태로는 존재하지 않아, 품목 허가를 받을 경우 세계 최초의 덱시부프로펜 성분 주사제로서 제형 변경을 통한 개량신약이 될 수 있다고 한국비엔씨는 설명했다.

이 회사 관계자는 “덱시부프로펜은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 대표적 약물인 이부프로펜의 S(+) 이성체로서 이부프로펜의 약리 효과를 주로 나타내는 이성체“라며 “이부프로펜은 S form과 R form이 혼합돼 있으나, 덱시부프로펜은 그 중 S form만으로 구성된 것으로 이부프로펜보다 상대적으로 적은 양으로도 동일한 효과를 나타내며, 그 덕분에 상대적으로 이상반응도 적게 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.

한국비엔씨는 2021년 1월 제제 연구업체인 바이오썸과 제제 기술 도입 및 개발 진행에 관한 계약을 체결하고 상용화를 위해 공동 개발 및 공동 특허 권리 보유에 합의했다.

이 관계자는 “덱시부프로펜 성분을 포함한 주사제(BKP-017)의 품목허가를 받기 위해 비임상(효력, 약리, 독성) 시험뿐만 아니라 임상 1상 및 3상 시험을 진행해야 한다”며 “비임상시험은 마쳤고, 최근 1상 임상 신청을 준비하고 있다”고 설명했다.