셀트리온헬스케어가 글로벌 베바시주맙 시장 단일국가에서 2위인 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 출시하며 제품 포트폴리오를 강화했다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.

셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타겟하고 있는 암질환의 경우 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적인 시장 진입이 예상된다고 설명했다.

실제 유방암, 위암 적응증을 타겟하는 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)가 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다.

셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우와 패키지 딜 등 다양한 마케팅 전략을 활용해 같은 항암 계열 바이오시밀러인 베그젤마의 성공적인 시장 안착을 이끌고 기존 제품과의 판매 시너지를 바탕으로 처방 확대를 도모한다는 전략이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “일본의 경우 인구 고령화가 가속화되면서 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있는 바이오시밀러에 대한 관심이 꾸준히 늘고 있고, 병원에서는 코로나19 영향으로 내원 환자가 감소해 수익성 개선에 대한 니즈가 높아지면서 DPC 제도를 활용한 바이오시밀러 처방 확대가 지속되고 있다”며 “새로 출시된 베그젤마가 일본 시장에 안정적으로 자리매김할 수 있는 환경이 조성되고 있는 만큼 램시마(성분명 : 인플릭시맙), 허쥬마가 쌓아 올린 성과를 토대로 성공적인 처방 확대를 이룰 수 있도록 마케팅 활동에 총력을 다할 것”이라고 밝혔다.

지엔티파마가 개발 중인 허혈성 뇌졸증 치료제 '넬로넴다즈'

신약개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에 개별 출원했다.

새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성이 우수하고, 재용해성과 투명도가 좋고, 불순물 함량이 낮고, 안정성이 더욱 개선된 주사제다. 본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원한 것이다.

지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다.

현재 뇌졸중의 표준 치료법으로는 혈전용해제 투여, 혈전제거술을 시행하고 있다. 하지만 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성의 발현으로 뇌세포가 사멸하기 때문에 여전히 수많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호 약물이다.

넬로넴다즈의 약효와 안전성은 발병 후 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상 결과, 플라시보(위약) 투약군과 비교해 장애가 현저하게 줄어들었으며 중증 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 더욱 확연했다.

넬로넴다즈 임상 3상은 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 진행 중이다. 지난해 1월부터 현재까지 80%에 해당하는 396명의 환자가 등록될 정도로 빠르게 진행되고 있어 연내 임상시험이 완료될 전망이다.

곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 "재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 해외 특허를 출원한 데 이어 넬로넴다즈 동결건조분말 주사제의 제법 및 용도에 대한 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것”이라며 넬로넴다즈 임상 3상 결과에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 신약 출시가 가능할 것임을 밝혔다.

뉴라클사이언스 로고

㈜뉴라클사이언스가 신경질환 치료제로 개발중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트인클래스 항체신약, NS101의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다. NS101은 임상 1상의 전성 및 약동력학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상개발이 가능한 약물임을 입증했다.

이번 최초 인체내 투여 (First-in-Human) 임상시험은 캐나다에서 진행됐으며 무작위배정, 위약 대조, 단회 투여 용량 증량 시험으로 안전성, 내약성, 약동력학 및 면역원성을 평가했다. 

캐나다 임상 결과, NS101 투여군이 플라시보(위약) 투여군 대비 안전함이 입증되었다. 혈중 약동력학적 특성 또한 기대한 결과를 보였고, 뇌척수액내에서 약동력학 측정 시에도 NS101이 중추신경에 적절하게 반응함을 보여줬다.

이상반응, 활력징후, 국소투여반응, 신체검사 및 실험실적 검사결과 등 안전성 지표에서 플라시보 대비 통계적 차이가 보이지 않았으며, 임상시험 기간동안 중대한 이상반응이나, 이상반응으로 인한 중도탈락도 없었다.  

NS101은 표적단백질에 선택적으로 작용해 시냅스 형성을 촉진함으로써 신경세포의 사멸 및 퇴행을 방지하고, 결과적으로 신경세포의 회복 및 재생에 의한 인지능력, 운동능력 및 감각의 회복을 유도한다.

㈜뉴라클사이언스의 성재영 대표이사는 “이번 캐나다 임상 1상 결과는 NS101이 모든 투여 용량에서 안전하고 내약성이 있고, 약력학 바이오마커인 표적단백질과 용량 비례적으로 표적 결합 (target engagement) 하고 있음을 나타냈다. 이러한 긍정적인 1상 결과는 우리 회사가 신경질환 치료제 개발을 위한 후속 임상개발 단계로 나아갈 수 있도록 하는 근거가 될 수 있다"고 말했다.