제넥신은 자궁경부암 DNA 치료 백신 ‘GX-188E’가 식품의약품안전처로부터 신속처리(Fast Track Designation·FTD) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부 허가 신청 자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 

GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드, tirvalimogene teraplasmid)는 제넥신이 발굴하고 국가항암신약신치료개발사업단과 공동 개발 중인 DNA 기반 치료 백신이다. 자궁경부암 발병의 주요 원인인 HPV(인유두종 바이러스) 16형과 18형에서 생성되는 암 유발 단백질 E6·E7에 대해 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다.

제넥신에 따르면 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속 처리 대상 의약품 지정 기준을 충족했다. 신속 처리 대상 의약품은 신속한 허가 절차를 통해 보다 빨리 개발될 수 있는데, 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여된다.

제넥신의 닐 워마(Neil Warma) 대표이사는 “현재 GX-188E의 3상 임상시험을 설계 중이고 올해 시작할 계획”이라고 말했다.

제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 미국 머크(MSD)의 PD-1 면역관문 억제제 ’키트루다주’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab) 병용요법에 관한 2상을 종료하고 HPV(인유두종바이러스) 16 과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 

이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 보고됐다.