화이자에서 분사된 비아트리스의 한국법인인 비아트리스코리아(Viatris Korea)가 광범위 약제내성 결핵 치료제 ‘도브프렐라정’(DOVPRELA, 성분명 프레토마니드 pretomanid)을 출시한다고 17일 밝혔다.

도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵, 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 제한적으로 사용할 수 있도록 승인받았다.

2021년 10월 식품의약품안전처로부터 허가 받았으며, 2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 7만4205원으로 인정된다.

투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여한다. 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 최소 48시간 간격으로 24주간 주 3회 200mg을 투여한다. 다만 리네졸리드는 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 이후 300mg으로 감량하거나 투여를 중단한다.

광범위 약제내성 결핵은 대표적 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 내성을 보이고, 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아마카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성이 있는 결핵이다.

이소니아지드·리팜핀을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생긴 다제내성 결핵 중에서도 가장 환자 수가 적고 치료도 어렵다. 국내 다제내성 결핵 환자의 약 5%가 광범위 약제내성 결핵 환자에 해당하며 그동안 효과가 확인된 항결핵 약제의 수가 매우 적고 치료 성공률도 낮은 것으로 알려져 있다.

도브프렐라는 빠른 항결핵 효과로 기존 18~20개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축했다. 치료 기간에 복용해야 하는 약제의 개수도 최소 5개에서 3개로 줄이며, 완치율을 기존보다 더 높이는 성과를 기대할 수 있다.

총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에서 26주간 BPaL(베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드)요법의 안전성과 효과를 확인한 오픈라벨, 단일그룹 연구인 Nix-TB 3상 연구에서 피험자의 90%가 치료 6개월 만에 객담배양 음성으로 전환돼 성공적인 치료 성과를 보였다.

다제내성 결핵은 환자 1명이 10~15명을 감염시킬 정도로 전파력이 매우 강하며, 적절히 치료하지 않으면 복용 중인 약제에도 내성이 생겨 치료제 선택의 폭이 좁아져 치료가 어려워진다. 국내 다제내성 결핵 환자는 꾸준한 감소세를 보이지만 2021년 기준 371명(광범위 약제내성 결핵 환자 17명)으로 나타났다. 2019년 기준 국내 다제내성 결핵 환자 발생률은 전세계 4위에 해당하며, 치료 성공률은 여전히 낮은 수준으로 치료 환경의 개선이 요구되고 있다.

임현정 비아트리스코리아 마케팅팀 전무는 “비아트리스의 핵심가치 중 하나인 환자 치료접근성 개선의 측면에서 그동안 치료옵션이 제한적이고 장기간 치료가 필요했던 광범위 약제내성 결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 결핵 환자들에게 혁신적인 신약을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “아직 결핵 관리에 미충족 의료수요가 높은 한국에 도브프렐라가 급여 출시된 것은 큰 의미가 있다”고 말했다.