명인제약과 유니메드제약이 룬드벡의 항우울제인 ‘브린텔릭스정’(BRINTELLIX 성분명 보티옥세틴브롬화수소산염, vortioxetine hydrobromide)의 특허(특허 제1536023호, 조합된ＳＥＲＴ, ５－ＨＴ３및 ５－ＨＴ１Ａ 활성을 가진 화합물의 치료 용도)를 무효화하는 데 성공했다고 16일 밝혔다. 

특허심판원은 2023년 1월 13일 명인제약과 유니메드제약이 한국룬드벡을 상대로 청구한 브린텔릭스정의 용도특허에 대한 무효 심판에서 ‘청구인용’, 즉 원고 승소 심결을(심판번호 2022당680) 내려 명인제약과 유니메드제약의 손을 들어줬다. 

한국룬드벡은 브린텔릭스와 관련 2027년 5월 만료되는 물질특허와 2028년 11월 만료되는 용도특허 등 총 2건의 특허를 보유하고 있다. 이번에 명인과 유니메드는 용도특허 무효화 및 소극적 권리범위 소를 제기한 바 있다.

이번 심결로 두 회사는 브린텔릭스 제네릭 우선판매품목허가(우판권)을 획득할 기회를 잡게 됐다. 양사는 2022년 3월 잇달아 심판을 청구하고, 같은 해 6월 동시에 국내 첫 제네릭 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했기 때문에 '최초 심판 청구' 및 '최초 품목 허가신청' 요건이란 전제 조건을 모두 충족했다. 

브린텔릭스는 우울증에 관여하는 세로토닌 수용체의 직접적인 조절과 세로토닌 재흡수의 억제를 겸하는 항우울제로서 2014년 8월 한국룬드벡이 국내 품목허가를 획득하여 판매 중이다. 아이큐비아 기준 2020년 87억원, 2021년 97억원, 2022년 104억원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가며 다중작용 기전 우울증 치료제의 이점을 최대한 활용하고 있다. 

명인과 유니메드가 식약처의 공식 우판권 허가를 득할 경우, 물질특허가 만료되는 2027년 5월 10일 이후 9개월 간 독점적으로 제품을 판매할 수 있게 된다.

옥시라세탐 성분의 고려제약 ‘뉴로메드정’(왼쪽)과 광동제약의 ‘뉴로피아정’

식품의약품안전처는 16일 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지 장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’(oxiracetam) 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고한다고 밝혔다. 혈관성 인지장애란 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 말한다. 

이번 조치에 따라 처방·조제가 제한되는 옥시라세탐은 총 4개 업체 6개 품목이다. 고려제약의 '뉴로메드정', '뉴로메드시럽', '뉴로메드정400mg'과 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐정', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등이다.

이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과이다. 평가 결과 옥시라세탐은 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다.