식품의약품안전처가 겨울철 코로나19 재유행에 대비하기 위해 오미크론 변이용 2가백신을 긴급사용승인했다. 

최근 유행하고 있는 변이바이러스 예방을 목적으로 한다. 식약처는 질병관리청이 요청한 한국화이자제약의 코로나19 오미크론주 하위변이(BA.4/5) 대응 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(성분명 토지나메란‧팜토지나메란)’에 대해 긴급사용승인을 결정했다고 17일 밝혔다. 

효능·효과는 ‘12세 이상에서 코로나19의 예방’이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL 추가접종’이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.

중앙약사심의위원회는 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효과성과 안전성을 인정할 수 있다고 판단했다. BA.4/5 대응 2가 백신이 그간 허가받은 화이자 코로나19 백신과 mRNA 플랫폼, 투여 용량, 제조방식, 제조원 등이 같은 점 등이 고려됐다.

식약처 관계자는 "이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입하게 되어 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 

코로나19 우한바이러스(초기 코로나)와 BA.1(오미크론 변이 원조)을 겨냥한 mRNA 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)’는 지난 10월 7일 국내에서 승인돼 10월 14일 국내에 첫 출하됐다.