식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 2가 백신인 ‘코미나티2주0.1mg/mL’(토지나메란, 릴토지나메란) 78만 회분을 국가출하 승인했다고 14일 밝혔다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도를 말한다.

식약처 관계자는 “안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다”며 “코미나티2주0.1 mg/mL 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다”고 말했다.

이어 “코로나19 2가 백신이 국가출하 승인됨에 따라 코로나19를 예방하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’*(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.