동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 6일부터 8일까지 서울 스위스그랜드호텔에서 개최된 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회 ICDM 2022(International Congress of Diabetes and Metabolism, 이하 ICDM 2022)에서 Dapagliflozin/Metformin에 자사 당뇨병 치료제 ‘슈가논(성분명 Evogliptin)군’을 추가한 3제 병용요법 임상 3상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 

이번 임상 3상 시험(PI 서울성모병원 내분비대사내과 윤건호 교수)의 결과는 유성훈 한양대구리병원 내분비대사내과 교수가 맡았다.

해당 임상시험은 Metformin과 Dapagliflozin의 병용에도 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 환자 대상으로 Evogliptin을 1일 1회, 24주/52주 동안 추가 병용 투여한 후 위약 대비 Evogliptin의 효과와 안전성을 비교 평가했다.

임상 시험 대상 환자는 283명으로 2형 당뇨 유병 기간으로 평균 당화혈색소(HbA1c)는 7.91%였다. Primary End Point는 24주 및 52주 후 당화혈색소의 변화를 비교했다.

Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 당화혈색소의 변화는 Evogliptin군 -0.69%, 위약군 -0.04%로, Evogliptin군에서 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 0.65% 감소시켜 Evogliptin군의 혈당 강하 효과가 위약군 대비 우월함을 입증했다.

투여 후 52주 시점에도 Evogliptin군이 위약군 대비 당화혈색소를 유의하게 감소시켜 52주 시점까지 Evogliptin의 혈당 강하 효과가 유지됨을 확인했다. 24주 시점에 당화혈색소 수치 7.0% 미만의 목표 혈당에 도달한 환자 비율은 Evogliptin군이 42.1%로 위약군 9.9% 대비 현저히 높았고, 52주 시점 역시 Evogliptin군이 32.1%로 위약군 8.5% 대비 우수함을 확인했다.

저혈당을 포함한 이상반응 발생률은 두 군간 유의미한 차이가 없었으며, 공복 혈당(FPG) 및 1일 평균 혈당(MDG) 변화에서도 투여 후 24주와 52주 시점 모두 위약군 대비 Evogliptin군이 의미 있는 효과 차이를 입증했다.

당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 β-cell가 자가면역 반응으로 파괴되는 질환으로 당뇨병 환자는 혈당 조절뿐만 아니라 몸 안에서 스스로 포도당 조절 역할을 하는 췌장의 β-cell 기능 보전 및 개선이 중요하다. 이에 해당 연구는 Evogliptin의 β-cell 기능 보전 및 개선 효과의 유의함 또한 입증했다.

동아에스티 관계자는 “본 연구를 통해 Evogliptin의 혈당 조절 효과와 β-cell 기능 개선 효과를 다시 한번 확인할 수 있었다”며 “대한민국 신약 26호 Evogliptin의 우수성을 알릴 수 있는 다양한 연구를 진행해 한국인 2형 당뇨병 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.