유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자정(LECLAZA, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 

1차 평가지표인 무진행 생존기간을 분석한 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선, 지표를 충족했다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 2차 평가지표로는 객관적반응률, 전체생존 기간 등이 포함되어 있다.

LASER301 3상 연구를 이끌고 있는 조병철 연세대 세브란스병원 종양내과 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 1차 평가지표를 달성해 매우 고무적”이라며 “레이저티닙이 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 상세한 임상시험 결과는 12월내 전문 학회를 통해 상세히 공개될 예정이다.

이번 3상은 이전에 치료를 받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성(엑손 19-결실 [Ex19del] 또는 엑손 21 [L858R] 치환) 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명을 대상으로 게피티니브 투여 대비 레이저티닙 투여의 유효성과 안전성을 피험자 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 평가했다. 식품의약품안전처로부터 2019년 12월 11일자로 승인 받았으며, 우리나라를 포함하여 13개국의 119개 시험기관이 참여했다. 

유한양행 관계자는 공시를 통해 “이번 글로벌 3상의 톱라인(Top-line) 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인돼 내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 밝혔다. 

렉라자는 2018년 11월에 얀센 바이오테크와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결돼 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법제로 임상개발이 활발히 진행 중이다.