대웅제약은 오스트리아 빈에서 열린 '2022년 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2022)'에서 11일(현지시각) 급성 혹은 만성 위염 환자 대상으로 펙수클루의 효능 및 안전성을 입증한 임상 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 유럽소화기학회는 전 세계 5만명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들로 구성된 유럽 최대 규모의 학회다. 

이번 학회에서 대웅은 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가한 3상 임상시험 결과의 분석 내용을 소개했다. 펙수클루는 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증하였다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 특히 중대한 약물이상반응 역시 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

이 연구 발표의 제 1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 “1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼, 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것”이라며 “대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 밝혔다.

이어 “기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성식도염뿐만 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받음으로써 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이창재 대웅제약 대표는 “유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연 결과를 발표해 전 세계 의료진을 대상으로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있었다다”며 “대웅제약은 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을 뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 밝혔다.

대웅제약이 지난 7월 1일 국내 출시한 위식도역류질환 신약 펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 

펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하고 있다. 개발 과정에서 임상을 통해 빠른 약효 발현, 신속하고 우수한 증상 개선, 우수한 야간 증상 개선, 복용 편의성, 낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등을 증명했다.

무엇보다도 3상 성공을 통해 P-CAB제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가한 게 돋보인다. 위염은 경증 미란의 경우 자연치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많기 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성을 입증해야 하는 임상은 고난도로 받아들여진다. 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.

 대웅제약은 펙수클루의 국내 출시에 이어 차세대 글로벌 신약으로 발돋움하기 위한 준비도 계속하고 있다. 현재까지 전세계 15개국에 누적 기술수출 1조2000억 원을 달성했다. 브라질, 멕시코, 에콰도르, 페루, 칠레, 필리핀, 태국, 인도네시아 총 8개국에 품목허가를 신청 완료했다. 국내 출시 3년차인 2024년까지 글로벌 10개국에서 품목허가를 완료한다는 계획이다.

이창재 대표는 “펙수클루가 국내에 출시된 지 어느덧 4개월 차에 접어들었다”며 “대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 소화기 분야에서 축적된 영업력을 바탕으로 펙수클루 출시 1년 내 누적매출 1000억원을 달성하는 동시에 보다 폭넓은 치료 옵션을 제공해 계열 내 최고(Best in class) 위식도역류질환 치료제로 자리잡도록 노력하겠다”고 다짐했다.