한국머크 바이오파마는 단백질 재조합 기술로 만들어진 난포자극호르몬과 황체형성호르몬이 결합된 과배란 유도 주사제 퍼고베리스®의 허가사항 변경으로 투약 가능한 환자 층이  확대되었다고 지난 13일 밝혔다.  

이번 허가사항 변경을 통해 국내 퍼고베리스® 적응증에 명시된중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 여성의 정의에서 ‘내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 농도 1.2IU/L 미만’ 및 용법·용량에 명시된 ‘저생식샘자극호르몬생식샘저하증’이라는 조건이 삭제되었다. 이로써 더 많은 난임 환자들이 소변 유래 성분이 아닌 단백질 재조합(recombinant) 기술로 만들어진 황체형성호르몬을 포함하는 유일한 제제인 퍼고베리스®를 사용할 수 있게 되었다.

그동안 국내에서는 퍼고베리스® 임상시험 선정 기준에 따라 ‘내인성 혈청 LH 농도가 1.2IU/L 미만인’ 중증의 LH와 FSH 결핍 여성에서 난포 발달의 자극이라는 제한적인 적응증으로 허가되면서 극소수의 환자에서만 사용이 가능하다는 한계가 있었으나, 허가사항 변경으로 인해 더 많은 환자들이 퍼고베리스®를 사용할 수 있게 되었다. 

유현정 한국머크 바이오파마 난임사업부 총괄 전무는 “이번 허가사항 변경을 통해 기존 뇨유래 제품으로만 치료받았던, 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극 호르몬(FSH) 결핍 난임 환자들에게 퍼고베리스로 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “퍼고베리스®에 대한 환자들의 접근성을 개선하고 난임 극복에 기여할 수 있도록 급여 기준의 신속한 변경을 위해 최대한 노력할 것”이라고 밝혔다. 

한편, 한국머크 바이오파마는 난임 치료제 분야를 선도하는 세계적인 난임 전문 기업으로 호르몬 치료제부터 배아 배양기 등 난임 치료 전반의 과정 전반에서 필요한 제품군(full-portfolio)을 제공하고 있다. 

이를 통해 전 세계 500만 명 이상의 아기 탄생에 기여해왔다. 국내에서는 더욱 심각해지고 있는 난임 문제의 해결을 위해 지난 4월 저출산·고령사회위원회와 민관 합동 ‘성‧재생산건강권리협의회’ 참여 협약을 체결한 바 있다. 지난해 기준 국내 합계출산율은 0.81명으로 이는 OECD 국가중 최저 수준이다. 이에 따라 정부와 민간 차원에서 난임 문제 해결을 위해 협력하고 있으며 머크는 난임 분야의 리더로서 환자들을 위한 제품개선과 급여확대에 적극적으로 나서고 있다.