식품의약품안전처는 오미크론 변이(BA.1)에도 대응하도록 개발된 화이자의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 2가 백신 ‘코미나티2주’(comirnaty2)를 7일 허가했다. 아울러 삼성바이오로직스가 모더나의 위탁을 받아 국내에서 생산한 모더나 2가 백신 ‘스파이크박스 2주’도 함께 승인했다. 

식약처는 지난 8월 한국화이자제약이 품목허가를 신청한 이후 이 백신의 3상 임상시험 결과와 품질 자료 등을 검토한 끝에 허가 후 장기보존시험자료 등을 제출하는 조건으로 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문을 검토해 코미나티2주의 품목허가를 결정했다.

코미나티2주는 초기 코로나19 바이러스(우한바이러스)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1 항원)에 모두 대응할 수 있도록 개발됐다. 이보다 업그레이드된 '코미나티2주 0.1mg/mL(우한바이러스/BA.4-5형)은 9월 7일 사전검토에 들어가 현재 심사 중이다. )

3상은 미국에서 성인 610명을 대상으로 이뤄졌다. 임상에서는 환자를 두 집단으로 나눠 한 집단에는 기존 백신인 코미나티주를, 다른 집단에는 코미나티2주를 추가 접종해 안전성과 면역원성을 비교했다.

접종 후 7일간 조사한 결과, 이상사례는 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자가 동일하게 각각 305명에서 나타났다. 중대한 약물 이상반응은 관찰되지 않아 안전성이 확인됐다.

유효성도 인정됐다. 백신 접종 4주 후에 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자의 면역원성을 비교해보니, 2가 백신이 기존 백신보다 오미크론에 대한 중화항체를 1.56배 더 많이 만들었다. 초기 우한바이러스에 대해선 기존 백신과 동일한 수준(0.99배)의 면역원성이 확인됐다.

감염내과 전문의, 백신 전문가 등으로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단도 이 백신에 대한 효과성과 안전성을 인정 가능하다고 판단했다.

식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 접종 전에 제조사의 품질 시험결과를 한 번 더 검토하는 ‘국가출하승인’을 수행할 계획이다.

삼성바이오로직스는 지난달 국내 품목허가를 받은 모더나의 2가 백신과 같은 원료의 의약품을 해외에서 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산한다.

모더나사의 개량 백신을 활용한 동절기 코로나19 접종은 오는 11일, 1차 및 2차 기초 접종을 마치고 사전에 예약한 60살 이상과 면역저하자 등을 대상으로 시작될 예정이다.