애브비는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치를 평가한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구의 신규 3상 장기 데이터 분석 결과를 10일 발표했다.  

결과에 따르면 오픈 라벨 연장 연구 진행 중100주차에서 스카이리치를 투여한 환자의 피부 및 관절 증상이 개선됐으며 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에 참여한 환자 절반 이상이 90%의 피부개선(Psoriasis Area and Severity Index, PASI 90) 및 ACR20(American College of Rheumatology)의 관절증상 개선을 보였다. 또한 100주 동안 새롭게 관찰된 안전성 정보는 없었다. 

 이번 결과는 밀라노와 온라인에서 하이브리드로 개최된 제31회 유럽 피부과학 및 성병학회(EADV: European Academy of Dermatology and Venereology) 학술대회의 "최신 뉴스" 세션에서 소개되었다.

애브비의 면역학 임상개발부 부사장이자 글로벌 책임자인 도이나 코스마-로만(Doina Cosma-Roman) 의학박사는 “스카이리치가 시간이 지나면서 건선성 관절염의 관절 및 피부 개선 평가지표 전반에 걸쳐 개선을 유지했음을 보여주는 약 2년간의 신규 분석 데이터를 발표할 수 있게 되어 기쁘다.”며, “건선성 관절염 환자들이 유효성 및 내약성이 사라져 치료를 중단하는 것을 알고 있기에, 의사가 지속적인 유효성을 보여주는 치료 옵션을 가지는 것이 매우 중요하다”고 말했다.

오픈 라벨 연장 기간에서 나온 새로운 데이터에 따르면 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에서 스카이리치로 초기 치료를 받은 환자 중 100주차에 ACR20 반응에 달성한 비율은 각각 64% 및 57%였다. 1 또한, KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구에서 스카이리치로 초기 치료를 받았으며 치료 시작 시점에 BSA(body surface area)가 3% 이상인 환자가 100주차에 PASI 90에 도달한 비율은 각각71% 및 67%였다. 

또한 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2연구의 통합분석 결과에 따르면 스카이리치로 초기 치료를 받은 환자 중 100주차에 손발가락염과 골근 부착부염이 해결된 환자의 비율은 각각 76% 및 57%였다. 1 KEEPsAKE-1 연구에서 스카이리치로 초기 치료를 받았으며 치료 시작시점에 손톱 건선이 있었던 환자의 PGA-F(Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis)와 mNAPSI(modified Nail Psoriasis Severity Index)의 평균 점수도 52주차와 비교하였을 때 100주차에 유지되었다.   

덴마크 코펜하겐 파커 연구소의 컨설턴트이자 수석 과학자 라스 에릭 크리스텐슨(Lars Erik Kristensen) 박사는 “건선성 관절염은 엉덩이와 발꿈치 통증과 무릎, 손목, 발목, 손가락의 통증과 부종을 포함한 근골격계 증상이 종종 나타나고, 이로 인해 환자의 삶의 질이 크게 악화될 수 있다.”며, “이번 결과는 생물학적 항류마티스제제 치료 경험 유무와 상관없이 모든 활동성 건선성 관절염 환자에서 스카이리치가 장기적으로 증상을 완화할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”고 말했다.

스카이리치는 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2 연구의 치료 100주차에 내약성이 일반적으로 양호했으며, 새로운 안전성 정보는 관찰되지 않았다.1-4 투여이후 발생한 중대한 이상 반응(Serious treatment-emergent adverse events, TEAEs) 은 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 각각 7.65 건/100환자-년 (E/100PY) 및 9.9 E/100PY였다.  KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서의 중대한 감염률은 각각 2.3 및 1.6 E/100 PY였다.  주요 심혈관계 이상 반응(major adverse cardiac event, MACE)은 KEEPsAKE-1에서 0.1 E/100PY, KEEPsAKE-2에서 0.5 E/100PY였다. 

KEEPsAKE-1에서 연구 약물의 중단으로 이어지는 투약 이후 발생한 이상반응의 비율은 2.1 E/100 PY였고 KEEPsAKE-2에서는 1.2 E/100 PY였다.1  KEEPsAKE-1에서는 여섯 명의 사망자가 발생했으며 모두 연구 약물과 관련성이 없는 것으로 연구자들이 판단했다. 1* KEEPsAKE-2에서 한 건의 사망이 보고됐으며, 연구 약물과 관련이 없는 것으로 연구자들이 판단했다.