식품의약품안전처는 원개발사 의약품의 안전성·유효성 관련 허가사항이 변경되는 경우 제네릭(복제의약품)에 즉시 반영해 적용 시기를 최소 한달 이상 단축시킬 수 있는 ‘의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안’을 시행한다고 26일 밝혔다.

이전에는 월 1회에 일괄 반영했던 것을 상시 반영으로 변경해 시간을 단축시키겠다는 취지다.  식약처 관계자는 “종전에는 원개발사 품목의 허가사항이 변경되면 월 1회 통일조정 대상 제네릭의약품의 목록을 모아 실시했으나, 앞으로는 원개발사 품목 허가변경 시 허가사항 변경 명령(통일조정)을 신속히 시행한다”고 말했다.

이번 신속 통일조정 절차는 △원개발사 품목 허가변경 신청 시 통일조정 대상 제네릭의약품 목록 확보 △원개발사 품목 허가변경 완료 시 통일조정(안) 의견조회 △원개발사 품목 허가변경 이의신청 기간 경과 후 허가사항 변경 명령 즉시 시행 순으로 진행된다. 

식약처 관계자는 “이번 의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영 방안 운영이 제네릭의약품을 사용하는 의·약사, 환자 등에게 최신 의약품 정보를 신속히 제공하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.