바이오베터 개발 대표기업 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 재조합 인간 히알루로니다제 완제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 마지막 대상자 최종 방문이 완료되어(LPO. Last Patient Out) 임상시험 투약이 완료되었다고 25일 밝혔다. LPO는 투약이 끝난 마지막 대상자의 최종 경과 확인이 이뤄져 투약 과정이 완전히 종료되는 것을 의미한다.   

테르가제는 수술 후 통증완화나 미용성형 수술 후 부작용 치료를 위해 알테오젠이 개발한 재조합 인간 히알루로니다제 제품이다. 이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행해, 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험으로 진행되었다. 

동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행되어, 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인 할 수 있다. 때문에 품목허가 뿐만 아니라 ALT-B4의 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있는 참고자료가 될 것으로 예상된다. 

히알루로니다제는 피부 속 히알루론산층을 녹이는 효소다. 알테오젠은 자사의 단백질 재조합 기술 등을 활용해 독자적인 인간 유래 재조합 히알루로니다제를 개발했으며, 정맥주사를 피하주사로 변환시키는 제형변경 플랫폼인 ALT-B4와 테르가제로 각각 상업화를 진행 중이다. 

현재 히알루로니다제는 정형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다. 2026년 예상 시장 규모는 국내시장의 경우 약 700억 원, 전 세계적으로 1조 원에 달할 것으로 추산된다. 테르가제는 동물 유래 히알루로니다제보다 월등한 안전성 및 우수한 품질은 물론 재조합 세포에서의 높은 생산성을 갖추고 있어 높은 시장 경쟁력을 가질 것으로 예상된다. 알테오젠은 이번 임상시험과 이어질 품목허가는 이 시장에 진입하기 위한 첫 걸음이라고 설명했다. 

알테오젠 관계자는 “다양한 관련사로부터 우수한 안전성과 생산성을 가진 테르가제에 대한 관심이 지속적으로 있었다”라며 “이에 부응하기 위해 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 후 제품화 및 상업화를 위한 품목허가를 연내 신청할 계획”이라고 밝혔다.