신약, 개량신약에 한해 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부 등을 검토해 매월 공지된다. 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화를 위한 조치다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 이 같은 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 19알부터 운영한다고 밝혔다. 기존에는 신약, 개량신약도 품목허가 후 업체가 신청을 하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토, 분기별로 공고해왔다.

그러나 대조약 선정이 빠르게 이뤄지면 제네릭 개발 활성화에 도움이 된다는 업계 의견을 반영해 제도 개선에 나선 것이다. 구체적인 절차는 제약사가 신약 등 품목허가를 신청하면 식약처가 해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토한다.

품목허가가 완료되면 협회 등에 대조약 선정안에 대한 의견조회를 거쳐 최종 결정된 대조약을 매월 공고한다. 예컨대 7월 4주부터 8월 3주까지 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 8월 마지막주 공지하게 된다. 

식약처는 "이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭 의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 취지를 설명했다.