GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다. 

트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 최초로 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로, 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용 가능하게 됐다.

이번 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2,436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 용량군(n=407)에 무작위로 배정되었다.

1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기량, Forced Expiratory Volume in 1 second) 변화를 측정한 결과, 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg군이 FF/VI 100/25mcg군보다 110mL 더 향상된 것으로 확인, 통계적 유의성을 입증했다 (95 % CI 66-153; p <0.0001).

주요 2차 유효성 평가변수 중 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 진행한 SGRQ(호흡기 증상 설문) 및 ACQ-7(천식 조절 설문) 점수 분석 결과, 트렐리지 엘립타로 치료 받은 환자를 비롯한 모든 치료군에서 유의미한 점수 변화가 관찰됐다.

또한 천식 치료에 있어 트렐리지 엘립타의 안전성 프로파일은 약제 성분 및 기존 복합제를 통해 확인된 이전의 안전성 프로파일과 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 비인두염(13-15%), 두통(5-9%), 상기도 감염(3-6%)이었으며 중대한 이상반응은 모든 치료군에서 유사하게 발생했다.