식품의약품안전처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 함께 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 및 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산)백신·치료제 개발 신속 임상 지원, 미래식품 원료 인정 확대 등의 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 발표했다. 

새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 추진을 위해 마련된 식의약 규제혁신 100대 과제는 국민 건강과 안전을 최우선으로 두면서 산업 발전을 지원하는 것을 목표로 한다.

오유경 식약처장은 "식약처는 국내 식의약 산업의 발전을 가속할 수 있는 맞춤형 규제 혁신, 기업의 발목을 잡는 빨간불 규제를 해소하겠다는 방향 아래 100가지의 실행 과제를 도출한 것"이라며 "국민적 합의가 필요한 부분이 있을 것으로 생각하며 앞으로도 지속해서 소통하며 의견을 수렴할 계획"이라고 말했다. 과제는 △ 신산업 지원(19건) △ 민생 불편·부담 개선(45건) △ 국제조화(13건) △절차적 규제 해소(23건) 등 4개 분야로 나뉜다.

신산업 지원 과제로는 디지털 헬스기기 신속 분류제도 도입이 있다. 기존 분류 체계에 속하지 않은 신기술 의료기기를 '한시품목'으로 분류해 품목 고시 전에 빠르게 제품화할 수 있도록 법령을 개정하는 내용이다. 식품 분야에서도 세포 배양 등 신기술을 적용한 식품이 나올 수 있도록 미래 식품 원료를 '한시적 인정 원료' 대상에 추가, 신소재 식품이 시장에 빠르게 나올 수 있게 지원할 방침이다.

민생 불편·부담 개선 과제에는 의약품 부작용 피해구제 사망보상급 지급 대상 확대, 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대, 음식점 옥외 조리행위 확대, 음식점 반려동물 출입 허용 등이 포함된다.글로벌 식의약 정책 전략 추진단을 구성하고, 디지털헬스기기 국내 가이드라인을 국제화하는 것은 대표적인 국제조화 과제다.

절차적 규제 해소를 위해서는 내년 1월 1일 시행하는 소비기한 표시제에 1년의 계도기간을 두기로 했다. 시행일에 맞춰 기존 유통기한을 표시해둔 포장지가 대거 폐기되는 것을 방지하기 위한 조치다. 또 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 신설해 중대한 질환에 대한 혁신적인 치료제가 빠르게 국제 시장을 선점할 수 있도록 도울 계획이다.

식약처는 100대 과제 추진을 위해 관련 법령과 행정조치 등을 정비할 예정이다. 100대 과제 내용은 식약처 유튜브(https://www.youtube.com/theKFDA)에서 확인할 수 있다. 식약처는 이들 과제를 마련하기 위해 지난 6월과 7월 '끝장 토론'을 열어 규제를 원점에서 재검토했다. 또 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 함께 16차례에 걸쳐 간담회나 토론회를 개최해 다양한 외부 의견을 수렴했다. 지난달 21일과 25일에는 각각 의약 분야, 식품 분야 국민 대토론회도 열었다.

대한상공회의소는 "첨단기술 발전으로 식의약 분야의 시장 성장성이 식품 연 4%, 의약 연 5%로 높아질 것으로 예상된다"며 정부가 기업의 신산업 분야 진출 지원을 위해 적극적으로 규제 완화를 추진해야 한다고 당부했다.

강석구 대한상공회의소 조사본부장은 "규제혁신 과제를 발굴하면서 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다는 데 식약처와 합의했다"며 "신산업 분야에서 사업화의 속도가 빨라지고, 규제의 효율성이 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.

한국소비자단체협의회는 규제혁신을 추진할 때 소비자 안전 가치를 최우선으로 지켜야 한다고 요청했다.