대만 골든바이오텍사가 안트로퀴노놀의 코로나19치료제로 미국FDA에 긴급사용승인신청위한 사전상담검토자료를 지난주에 제출 완료하였다고 밝혔다. 

긴급사용승인 신청을 위해서는 임상결과보고서와 더불어 안트로퀴노놀 관련 자료를 모두 제출해야 하는 바, 신청을 위한 규제 가이던스 확인과 제출자료의 확보를 위해 모든 역량을 그동안 집중하였던 것으로 보인다.

대만 골든바이오텍사가 사전검토자료제출을 완료함에 따라 이에 대한 사전검토와 서면 답변은 미국 FDA에 의하여 이뤄질 예정이다. 서면답변 예상일은 내달 9일이다.

임상시험 결과보고서의 주요 평가결과에 따르면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었다. 

반면에 대조군은 100% 회복률을 보였고 이는 통계적으로 유의미한 수치는 아니다. 하지만, 안트로퀴노놀 투약군의 경우 고혈압 기저 질환 환자가 투약군의 38.7%이고 대조군은 22.6%이며, 당뇨 질환 환자의 경우 투약군이 24.2%이고 대조군은 14.5%이다. 동반 기저 질환이 있는 코로나 감염환자는 중대한 호흡부전이나 사망으로 이어질 가능성이 높다. 

실제로 안트로퀴노놀 투약군에서 6명이 호흡부전이 있었고 대조군은 1명이 호흡부전을 겪었다. 이는 안트로퀴노놀 투약군의 유효성 판단을 약화시키는 원인이 될 수 있다. 동반 기저 질환이 없었다면 안트로퀴노놀의 유효성을 의미있게 확인할 수 있었다고 볼 수도 있다.

게다가, 대조군의 경우 시험군보다 폐렴환자의 표준요법으로 사용하는 강력한 소염제인 코르티코스테로이드와 FDA에 의해 승인된 코로나 치료제인 렘데시비르를 사용하는 환자비율이 안트로퀴노놀 투약 시험군보다 높았다. 

이는 1차 평가변수의 유효성 판단을 어렵게 만들었다. 미국 FDA에 의해서 코로나19 치료제로 승인된 렘데시비르와 폐렴치료제인 코르티코스테로이드가 대조군에 더 많았으므로 대조군이 시험군에 비하여 상대적으로 유효성이 더 높을 수도 있다는 판단을 할 수도 있다. 

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군의 23일 대비 9.5일 단축되었다. 통계적 유의성은 없지만 중증환자에 대한 안트로퀴노놀의 투여시 입원기간을 단축시킬 수 있다는 경향은 보였다고 판단할 수도 있다.

아울러, 이른 바, “Long Covid”증상인 호흡곤란, 근육통증에 대하여 투약 28일째, 안트로퀴노놀 투약군은 6.1%, 대조군은 17.8%의 호흡곤란을 겪었고, 시험기간 7일째 근육통증의 경우, 시험군은 3.6%, 대조군은 11.8%가 통증이 남아 있었다. 안트로퀴노놀 투약군이 호흡곤란이나 근육통증 개선에 긍정적인 영향을 미친 것으로 볼 수 있다.

미국 FDA의 회신이 긍정적이라면 긴급사용승인 신청이 가능해지고 이를 통한 긴급사용승인 가능성이 높으리라고 예상할 수 있다