한국아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 호르몬 반응성 전이성 전립선암 치료 적응증을 획득한 지 약 11개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아냈다.한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은  내달부터 엑스탄디의 전립선암 치료제 건강보험 범위가 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에서 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법까지 선별급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 

엑스탄디는 엔잘루타마이드 성분의 ARTA 치료제로 지난 2013년 6월 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC 2차) 치료 목적으로 국내 첫 허가를 받았다. 뒤이어 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(non-metastatic castration-resistant prostate cancer, nmCRPC)까지 허가 적응증이 확대됐다. 그리고 2021년 9월 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료 적응증을 추가하면서 치료 범위가 더욱 넓어졌다.

이에 아스텔라스는 엑스탄디가 국내 출시된 경구용 안드로겐 수용체 저해제(androgen receptor targeted agent, ARTA) 중 가장 많은 적응증을 보유한 전립선암 치료제라고 설명했다.현 시점에서 △무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC 1차) △고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) △호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 치료가 엑스탄디가 보유한 적응증이다.

이번 엑스탄디 선별급여는 질환의 용적(volume) 또는 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자(All Comer), 즉 원격 전이를 동반한 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ADT 병용 시 적용한다. 아스텔라스 관계자는 "호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지남에 따라 치료 효과가 감소해 호르몬 치료에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행한다. 이 경우 완치가 어렵고 기대 수명이 9~13개월 에 불과해 질환이 더 진행되지 않도록 초기에 효과적인 치료 전략이 필요하다"고 말했다.

이번 선별급여는 국제 가이드라인과 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 대상으로 엑스탄디 병용요법이 질병 진행과 사망 위험을 유의하게 감소 시킨 3상 ARCHES 임상연구가 근거다.ARCHES 연구 결과 엑스탄디와 ADT 병용투여군은 영상학적 무진행생존기간 중앙값(medianPFS)에 도달하지 않은 것에 비해, 위약과 ADT 병용투여군은 19개월(95% CI 0.30-0.50)에 그쳐 유의미한 개선이 확인됐다는 것이다.

김선일 대한비뇨기종양학회 부회장(아주대병원 비뇨의학과 교수)은 "전립선암은 최근 다양한 약제 도입과 적극적인 치료를 통해 상당한 진전을 이뤘지만, 호르몬 반응성 전이성 전립선암은 예후가 좋지 않은 전이성 단계임에도 여전히 치료옵션이 제한적이었다"고 말했다. 

그는 "엑스탄디 보험급여 적용을 통해 위험도에 구분 없이 보다 많은 국내 전이성 전립선암 환자들의 생존 기간을 극대화하고 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.김진희 한국아스텔라스제약 항암사업부 총괄(Oncology BUD)이사는 "기존에는 전이가 상당히 진행된 고위험 환자에 급여가 국한되어 있었지만, 엑스탄디 급여를 계기로 위험도와 관계없이 모든 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.