한미약품이 노바티스의 만성 심부전 치료제 ‘엔트레스토필름코팅정’(Entresto, 성분명 사쿠비트릴·발사르탄, sacubitril·valsartan)의 용도특허 등 후속 특허 4건에 대한 도전에서 국내사 최초로 모두 승소하며 제품 출시를 위한 모든 준비를 마쳤다. 우선판매품목허가 요건까지 국내사 최초로 충족한 한미약품은 허가를 취득하는대로 후발 의약품을 출시할 계획이다.  

한미약품은 엔트레스토 후속 특허 중 가장 까다롭고 권리가 넓었던 ‘용도특허’에 대해 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원(1심)으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다고 27일 밝혔다. 

이로써 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년 1월에 각각 만료되는 조성물 특허 2건을 포함해 총 4건에 이르는 엔트레스토 후속 특허 전체에서 승소했다. 국내 여러 회사들이 엔트레스토 특허 무효에 도전하고 있는 상황에서 한미약품은 이들 기업 중 최초로 특허 목록집(오렌지북)에 등재된 엔트레스토 관련 특허 모두를 극복한 회사가 됐다. 

김윤호 한미약품 특허팀 이사는 "엔트레스토 용도특허는 등재된 특허 중 가장 권리가 넓고 까다로운 특허였는데, 특허심판원이 ‘해당 특허의 기재요건 부족’과 ‘약리효과의 진보성이 없다’는 한미의 주장을 인정해 무효 심결을 내렸다”며 "한미의 확고한 특허 경영 기조에 따라 흔들리지 않는 적극적 특허 도전을 통해 일군 성과"라고 강조했다. 김 이사는 현재 한국제약특허연구회 회장 및 한국지식재산협회 부회장으로도 활동 중이다. 

이와 함께 한미약품은 엔트레스토 제네릭 우선판매품목허가 요건 세 가지(최초 심판 청구, 소송 승소, 최초 허가 신청)도 국내 제약사 최초로 충족하게 됐다. 제품 출시를 위한 모든 허들을 극복한 한미약품은 허가를 취득하는대로 엔트레스토의 퍼스트 제네릭을 출시할 예정이다.