식품의약품안전처는 글로벌제약사 모더나테라퓨틱스의 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 비임상·임상시험 결과자료 사전검토에 착수했다고 20일 밝혔다.

모더나스파이크박스2주(mRNA-1273.214)는 초기의 코로나19 바이러스(우한주)를 항원으로 삼은 ‘모더나스카이박스주’(mRNA-1273)에 변이바이러스(오미크론주·BA.1)를 함원으로 삼은 백신을 추가한 2가백신으로, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종 하기 위해 개발됐다.

식약처는 제출된 비임상·임상 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 아울러 품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정이다.

모더나스파이크박스2주 백신은 유럽 등에서 사전검토 진행 중이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

전날 모더나코리아는 기자간담회를 열고 “오는 8월 모더나 본사는 2가 백신의 글로벌 공급을 시작한다는 목표를 세웠고, 한국도 이른 시일 내에 공급하기 위해 수일 내 허가신청에 나설 계획”이라고 손지영 대표가 발표했다.

모더나에 따르면 mRNA-1273.214는 BA.1 변이 외에도 오미크론 하위 변이 BA.4와 BA.5에서도 높은 중화항체를 형성했다. 2가 백신 투여 1개월 후 임상 참여자들의 BA.4와 BA.5 변이에 대한 중화항체 농도는 776였다. 스파이크박스에서 나타난 중화항체 농도 458보다 두 배 가까이 높았다. 중화항체는 바이러스 등 병원체의 표면단백질과 결합해 병원체의 세포 내 침입을 막고 무력화하는 항체를 가리킨다.

임상에서 4차 접종 시 현재 유행 중인 BA.5 변이에 대한 예방 효과는 기하평균배수증가율(geometric mean fold rise, GMFR) 기준으로 기존 1가백신의 3차 접종자 대비 6.3배 더 높았던 것으로 알려졌다.

폴 버튼(Paul Burton) 모더나 글로벌 최고의학책임자(CMO)는 “최근 BA.275라는 변이가 나타났다 ”며 “모더나는 코로나19 변이가 지속되는 가운데 하위 변이에 발빠르게 대응할 수 있는 체계를 만들겠다”고 말했다.

다만 국가별 보건당국의 규제 요건이 다르다는 점에서 모더나는 해결책을 찾기 위해 분주한 상황이다. 프란체스카 세디아(Francesca Ceddia) 모더나 글로벌 의학부 수석부사장은 “미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO) 간 2가 백신의 예방 범위에 대해 요구하는 요건이 다르다”며 “FDA는 오미크론 하위 변이 BA.4·5의 예방을 요구하고 WHO는 BA.1(델타변이)를 포함시켜달라고 주문하고 있다”고 소개했다.