유전체 기반 분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 신종코로나바이러스감염증 (COVID-19, 코로나19) 감염 여부를 시료 채취 후 40분 만에 마칠 수 있는 체외진단용 신속진단키트인 ‘U-TOP FAST COVID19’를 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터정식 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 

신제품은 실시간 유전자증폭 검사법(Real-time PCR)을 적용하되 검사 소요 시간을 기존 PCR 검사법과 비교해 절반 이상 단축시킨 게 장점이다. 또한 기존 상기도(비인두도말) 뿐만아니라 하기도(객담) 검체를 사용하여 검사할 수 있어 코로나19 검사대상을 확대하였다.

박희경 대표는 “코로나19가 오는 8월 이후 재유행할 수 있다는 보건당국의 예상에 따라 환자가 일거에 다량 발생할 경우에 대비해 신속 정확하게 감염 환자를 판별할 수 있는 신제품을 기획, 개발했다”고 말했다.

시선바이오머티리얼스는 2021년 1월 인천국제공항, 같은 해 4월 서울대 교내에 코로나19 신속분자진단키트를 공급해 검체 채취 후 30~60분 안에 감염 여부를 판정할 수 있는 시스템을 국내 공항 및 대학교에서 최초이자 유일하게 운영한 노하우와 검증된 플랫폼을 갖고 있다.

이번에 허가받은 ‘U-TOP FAST COVID19’는 국제적으로 통용되는 분석기법을 채택해 공신력을 확보한 점에서 기존 신속진단키트와 차별화된다. 40분 이내에 신속하고 정확하게 대규모 검사가 가능한 만큼 코로나19가 재유행할 경우 최적의 방역 플랫폼으로 활용될 것으로 기대된다.