식품의약품안전처(처장 오유경)는 아스트라제네카사가 개발한 코로나19 예방목적 항체치료제 ‘이부실드주(틱사게비맙, 실가비맙)’ 2만 회분의 긴급사용승인을 결정했다고 30일 밝혔다. 

이번 승인은 백신을 접종해 항체 형성을 기대하기 어려운 심각한 면역 저하 환자에 대한 예방 필요성, 식약처의 안전성·효과성·품질 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정됐다. 

긴급사용승인된 ‘이부실드주’는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로서, 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 식약처는 기대하고 있다. 

이부실드주는 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화하는 항체 복합제로, 틱사게비맙 150㎎과 실가비맙 150㎎을 서로 다른 근육 부위에 연속으로 주사한다.

이부실드는 이미 지난해 12월 미국에서 긴급사용이 승인돼 활용되고 있다. 유럽의 경우 올해 3월 품목허가를 획득했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 이부실드주 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 집중한다는 계획이다.이를 위해 국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약 전문가와 환자(가족)들도 전화나 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.