식품의약품안전처는 27일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(GBP510)에 대한 품목 허가가 가능하다고 밝혔다. 식약처는 이날 브리핑에서 이같은 내용의 스카이코비원멀티주에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다.

심의위는 "코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고 안전·효과성에 대한 자문 결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문했다"며 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성을 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 설명했다.

합성항원 방식의 스카이코비원은 아스트라제네카의 바이러스벡터 방식 백신인 백스제브리아주를 대조백신으로 비교한 면역원성 결과 중화항체가는 2.93배 형성됐다. 혈청전환율은 98.06%로 대조군(87.30%)보다 높게 나와 허가를 위한 면역원성 결과는 인정됐다고 봤다.

다만 1차 접종 시 이상반응 발생 가능성이 높은 것으로 나타났다. 심의위는 "국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의해 예측되는 사례 발생률이 높다"며 "1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다"고 지적했다.

중대한 이상사례는 백신군 0.5%, 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 나왔다. 다만 임상시험 자료 제출 시점에선 회복 중이었다. 식약처는 심의위 자문 결과를 종합적으로 판단해 최종점검위원회를 개최, 허가 여부를 결정할 예정이다.

서경원 식품의약품안전평가원장이 27일 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대한 품목 허가가 가능하다고 밝혔다. (식약처 제공)