유럽이 인도 제네릭의약품 100개 사용 중단을 권고했다. 한국바이오협회가 27일 낸 ‘이슈 브리핑’에 따르면 유럽 의약품청(EMA)은 5월 20일 인도의 한 CRO에서 수행된 생물학적 동등성연구로 허가를 받은 약 100개 제네릭의약품 사용 중단을 권고했다.  

EMA는 인도 소재 CRO인 ‘Synchron Research Services’에서 생물학적 동등성 연구를 수행한 방식에서 불규칙성이 발견됐고, 이는 회사의 품질관리시스템과 데이터신뢰성에 심각한 우려를 제기하며 제네릭의약품 사용 중단을 권고했다.

Synchron은 2021년  9월에도 FDA로부터 데이터 무결성 우려로 FDA 실사를 받았으며,FDA는 Synchron에서 수행된 임상 및 생물학적분석 결과로 신약이나 제네릭 허가신청을 불허한다는 내용을 기업들에게 공지했다.아울러, 2019년에도 FDA로부터 분석방법을 훼손하는 행위 및 과정을 통한 위조된 연구 데이터 제출로 비난을 받았다.

영향을 받는 약 100개 제네릭의약품은 다른 곳에서 적절한 생물학적 동등성 자료가 없어 중단이 권고되지만, 다른 의약품으로 대체할 수 없는 경우 중단을 일시적으로 연기할 수 있어,  회원국은 의약품의 회수가 자국에서 필요한지 여부도 결정해야 한다.