차백신연구소는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’ 임상 1상 시험계획승인(IND)을 신청했다고 10일 밝혔다. 임상 1상에서는 만 50세 이상 65세 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 

최대 투여 용량 및 임상 2상 권장용량, 약물 면역원성 등도 탐색한다. 차백신연구소는 앞서 지난 2월 대상포진 백신 임상 1상 IND 신청을 취하한 바 있다. 식약처가 작년 8월 기제출한 임상시험계획에 대해 보완 자료를 요청하자 영국의 CRO(임상시험수탁기관)인 Vitrology에 분석을 의뢰했으나 코로나19로 분석 일정이 지연되면서 기한 내 제출이 어려웠기 때문이다. 

차백신연구소 관계자는 “식약처 요구에 따라 자료를 보완한 만큼 1상 IND 승인을 빠르게 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다”며 “1상 IND 승인을 받으면 신속하게 임상을 완료한 뒤 백신 효능을 비교하기 위한 2상을 진행할 계획”이라고 말했다. 

CVI-VZV-001은 차백신연구소 자체 면역증강제인 ‘Lipo-pam’(리포-팜)을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. 면역증강제로 세포성 면역반응을 유도해 대상포진 바이러스를 감소시켜 대상포진을 예방한다.차백신연구소는 CVI-VZV-001이 현재 상용화된 글로벌제약사 GSK의 ‘싱그릭스’와 비교해 효능은 동등 이상이면서도 통증 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

또 대상포진 백신 합병증인 ‘대상포진 후 신경통’도 억제할 수 있을 것으로 보고 있다. 염정선 차백신연구소 대표는 “CVI-VZV-001은 차백신연구소가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용, 기존 백신 문제점을 개선해 예방 효과가 높아질 것으로 기대하고 있다”며 “식약처 승인이 완료되면 신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당기는데 최선을 다하겠다”고 말했다.