메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주사형 무릎골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 1상 데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 바로 2상을 진행할 수 있게 됐다고 1일 밝혔다. 

메디포스트 관계자는 “FDA와의 Pre-IND(사전 임상시험계획) 미팅 결과, 동종줄기세포치료제임에도 불구하고 2상 진행이 가능해짐에 따라 임상 비용과 시간이 절감됐다”며 “이는 미국에서 임상 2상을 생략하고 3상 추진이 가능하게 된 줄기세포 치료제 카티스템에 이은 두 번째 쾌거”라고 말했다. 이에 따라 메디포스트는 계획대로 카티스템과 SMUP-IA-01 미국 시장진출에 속도를 낼 전망이다. 

또 일본에서도 코로나19로 잠정 중단됐던 O자형 다리교정술(HTO)을 병행하는 카티스템 임상 2상이 재개됐으며, 카티스템을 단독 시술하는 임상 3상도 시작돼 일본시장 진출도 본격화되고 있다. 

메디포스트 관계자는 “국내에서 검증된 임상결과를 바탕으로 글로벌 시장에 진출하는 전략이 상업적 성공 가능성을 높였다”며 “세계 최대 무릎골관절염 시장인 미국과 일본 시장 진출을 통해 상업적으로 성공한 첫번째 글로벌 줄기세포치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.