SK바이오사이언스가 미국 노바백스의 코로나19 백신 접종연령을 청소년까지 낮추기 위한 절차에 착수했다. SK바이오사이언스는 합성항원 방식의 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대하기 위해 허가변경 사전검토를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다. 

사전검토는 빠른 허가변경을 위해 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 회사 측은 예상했다.노바백스와 기술이전 계약을 맺고 제품을 제조하고 있는 SK바이오사이언스는 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받은 후 2월부터 공급한 바 있다. 지난 17일 발표된 질병관리청 집계에 따르면 직전 일주간 국내 만 18세 이상 1차 접종자 중 뉴백소비드를 접종한 사람은 86%에 달했다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신으로 최근 전 세계 38개국에서 접종이 이뤄지고 있다. 국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 올해 1월 만 18세 이상 성인 대상으로 품목허가를 받은 뒤 2월부터 공급하고 있다.

SK바이오사이언스는 이번 허가변경을 통해 뉴백소비드의 접종 연령을 만 12~17세까지 확대, 코로나19 백신에 대한 거부감이 높은 청소년 및 학부모들에게도 새로운 대안을 제시한다는 계획이다.만 12~17세 연령에서 뉴백소비드의 우수한 예방 효과와 안전성은 임상을 통해 확인됐다. 

노바백스가 지난해 5~9월 미국 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 2247명을 대상으로 진행한 임상3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다. 또 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고, 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가는 성인보다 2~3배 높았다.

SK바이오사이언스는 소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가로 확보되면 국내에서도 빠르게 적응증 확대에 나설 계획이라고 했다.