식품의약품안전처는 23일 미국 제약사 머크(Merck)가 개발하고 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용승인을 결정했다. 라게브리오캡슐은 화이자사의 팍스로비드에 이어 국내 두 번째로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존의 경구용 치료제 ‘팍스로비드’를 복용할 수 없는 환자(중증 간장애·신장애 환자 등)에게 사용된다.  

23일 식약처는 “최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들에 대한 대안 치료제 필요성이 제기됐다”며 “식약처의 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 긴급사용승인 결정을 내렸다”고 밝혔다.

라게브리오는 1캡슐당 200mg의 몰누피라비르가 들어있는 알약으로 하루에 2번(12시간 간격), 한번에 4캡슐을 총 5일간 복용하면 된다. 실온에서 보관하며 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 안에 가능한 한 빨리 복용하는 것이 좋다.

식약처는 “주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제(팍스로비드)를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다. 중증 간장애·신장애(콩팥장애)를 앓고 있거나 팍스로비드 병용 금지 약물 성분(국내 허가 23종)을 복용하고 있어 팍스로비드 처방이 어려운 환자들에게 주로 사용될 것으로 전망된다.

다만 라게브리오는 임부와 18살 미만 소아·청소년에겐 사용할 수 없다. 수유부는 마지막으로 약을 먹는 뒤 4일간은 수유가 권장되지 않는다. 가임기 여성과 남성은 약을 투여 중이거나 마지막 투여 후 각각 4일, 3개월간 피임이 권고된다. 라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 복용이 금기된 의약품은 현재까지 알려지지 않았다. 

식약처는 “보건복지부와 질병관리청, 대한약사회와 협력해 라게브리오캡슐을 사용하는 환자(보호자)에게 안전사용에 필요한 안내서를 제공하고 임부와 18세 미만 소아·청소년 등 제외 대상 환자에게 처방·투여되지 않도록 철저히 관리하겠다”고 설명했다.

라게브리오는 이번 달 안에 국내에 도입될 예정이다. 정은경 질병관리청장은 지난 21일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 “식약처 검토 결과에 따라 3월 말 라게브리오 10만 명분을 도입해 활용할 계획”이라고 말했다.

정부는 또 다른 먹는 치료제 팍스로비드도 추가로 도입한다. 이날 질병관리청은 방대본 정례브리핑에서 “팍스로비드 추가 물량 약 4만4000명분이 내일(24일) 국내에 도입된다”고 설명했다. 22일 기준 국내에 도입된 팍스로비드는 16만3000만명분 가운데 10만2000명분이 투약 돼 6만1000명분이 남았다. 추가 물량을 더하면 국내 도입된 팍스로비드 총 물량은 약 20만7000명분이다.