글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 산모 접종용 예방백신이 산모 안전성 문제로 지난달 18일 임상 중단을 발표한 지 10여일 만에 라이벌인 화이자의 RSV 백신후보물질 ‘PF-06928316’(또는 ‘RSVpreF’)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘혁신치료제’로 지정됐다고 2일(현지시각) 발표했다. 이에 화이자가 세계 첫 RSV 모성 백신이 될 유지한 고지를 차지하게 됐다.  

RSVpreF는 백신 접종으로 임신부가 능동면역을 획득해 출생 직후부터 최대 생후 6개월에 이르는 기간의 영유아들에게 RSV로 인한 하기도 감염증이 발생하지 않도록 예방하기 위해 개발되고 있다. 산모에게 놓는 것이지 영유아에게 직접 접종하는 것은 아니다. 

RSV는 매년 전 세계적으로 3300만명 안팎의 5세 미만 영유아들에게 감염을 일으킨다. 미국에서만 매년 210만명의 영유아 환자가 RSV로 외래진료를 받고, 이 중 5만8000명이 입원치료를 받는 것으로 추산된다. 미국 노인(60세 이상) 중 약 17만7000명이 해마다 RSV로 입원하고 1만4000명이 사망하는 것으로 집꼐되고 있다. 

FDA는 ‘RSVpreF’의 2b상 개념증명 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 혁신 치료제 지정을 했다. 임신 28~36주에 백신을 접종받은 18~49세 연령대 건강한 임신부와 그 영유아들을 대상으로 ‘RSVpreF’의 안전성 및 면역원성을 글로벌, 이중맹검법, 위약대조 방식으로 평가한 임상이다. 화이자는 올 상반기에 산모 및 성인의 임상 결과를 공표할 예정이다. 

화이자의 캐서린 얀센(Kathrin U. Jansen) 부사장 겸 백신 연구개발 부문 대표는 “이번 혁신치료제 지정은 우리의 모성(maternal) RSV 백신후보물질이 허가를 취득하기 위해 거쳐야 할 중요한 단계로서 RSV 질환이 영유아에게 미치는 유해한 영향을 해결하려는 노력의 중요한 성과”라고 평가했다. 

얀센 부사장은 이어 “FDA 승인을 받게 되면 생후 수 개월 동안 고도 감염성 RSV로부터 영유아들을 보호하는 데 도움을 줄 첫 번째 백신이 될 것”이라며 “RSV 백신후보물질 개발의 가속을 위해 FDA와 지속적으로 협의해 나가겠다”고 덧붙였다.

RSVpreF는 이미 2018년 11월 FDA에 의해 ‘패스트트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.