사노피 및 리제네론의 블록버스터 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)가 말기 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis, EoE)에 대한 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 올해 말 다른 국가에서도 승인을 신청할 계획이라고 26일(현지시각) 발표했다.  

이에 따라 아토피피부염, 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염(축농증)에 이은 4번째 만성 염증성질환에 대한 적응증을 잡을 기회를 갖게 됐다. 이럴 경우 지난해 62억달러를 올린 듀피젠트가 자가면역질환에서 막강한 프랜차이즈를 구축할 수 있을 것이라고 사노피의 최고재무책임자(CFO)인 장-바티스트 샤셀루프 드 샤티용(Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon)이 최근 밝혔다.

사노피는 2022년 미국알레르기·천식·면역학(AAAAI) 연례회의 개막에 앞서 내놓은 초록을 통해 호산구성 식도염(EoE) 환자 대상 3상 임상에서 성공했다고 밝혔다. 

12세 이상의 EoE 환자 159명을 대상으로 매주 듀피젠트 300mg 용량을 투여한 결과 치료 24주차 시점에서 위약 대비 증상 개선 효과가 상당히 압도적이었다고 사노피는 설명했다. 임상에서 80명은 듀피젠트를, 79명은 위약을 투여받았다. 전자는 64%가 기저치 대비 증상이 감소한 반면 후자는 41%에 그쳤다. 특히 듀피젠트 투여군은 연하곤란 증상 설문지로 측정한 결과 23.78점이 개선된 반면 위약군은 13.86점 개선에 머물렀다.  

또 전자는 조직학적 질병 관해율이 59%로 위약군의 6%에 비해 10배 가까이 높았다. 사노피는 격주 투여요법의 상세한 임상 결과를  다가오는 의료학술대회에서 별도로 발표할 계획이다.  

에반 델론(Evan Dellon) 미국 노스캐롤라이나주립대 의대 위장병 및 간내과 교수는 “호산구성 식도염은 정상적인 식사 능력에 큰 영향을 미칠 수 있으며 의사는 침습적 과정에 의존해 모니터링하고 더 심각한 경우에는 식도를 넓혀야 한다”며 “현재 이 질병의 근본 원인을 해결하는 FDA 승인 치료 옵션은 없다”고 말했다. 

사노피는 현재 미국에서 약 16만명의 EoE 환자가 치료를 받고 있으며 그 중 약 4만8000명이 여러 치료에 실패한 것으로 추산했다. 

EoE는 식도를 손상시키고 제대로 작동하지 못하게 하는 만성 진행성 제2형 염증성 질환이다. 최소량의 음식을 삼키거나 물 한 모금 마시는 것조차 고통스럽고 걱정스러울 정도로 질식하는 경험을 겪기도 한다. 식도가 종종 좁아질 수 있어 고통스럽게 식도를 물리적으로 확장하는 치료를 시행한다. 

2020년 듀피젠트는 EoE에서 FDA의 혁신치료제로 지정받았다. 앞서 2017년에는 이 질병의 잠재적 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다. 이 회사는 지난해 듀피젠트로 52억5000만유로의 매출을 올렸으며 정점에 달하면 연간 연간 100억유로 이상을 창출할 것으로 목표를 세웠다.