식품의약품안전처(식약처)는 23일 한국화이자제약의 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)'의 품목허가를 내줬다고 밝혔다. 

이 제품은 5∼11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도로 개발해 생산하는 백신이다. 한국화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고, 이달 4일 수입품목으로 허가를 신청했다. 앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'와 유효성분 '토지나메란'은 동일하지만 용법과 용량에 차이가 있다.

5∼11세용 코미나티주는 1 바이알(1.3mL)을 염화나트륨 주사액 1.3mL으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2mL다. 1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존에 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

참고로 이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국*에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5~11세 어린이의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 바탕으로 5∼11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.

5∼11세 어린이 3천109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 나타났다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다. 접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.

이에 따라 식약처는 5∼11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.

또 임상에서 발생하지는 않았으나 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.

식약처는 "오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 상황에서 어린이의 코로나19 예방 및 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다"고 밝혔다.