식품의약품안전처는 국내 코로나19 자가검사키트가 위음성 및 위양성 진단 논란과 관련, 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다고 18일 해명했다.   

식약처 관계자는 “민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있으며, 이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준”이라고 말했다. 또 “허가기준 임상시험 규모(피험자 수)는 해외 규제기관과 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다”며 “임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계됐으며, 확진자 중 무증상자·초기감염자를 30%가량 포함시켜 성능을 평가한다”고 설명했다.

이어 식약처 관계자는 “국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다, 호주 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다”며 “자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다”고 강조했다.

에컨대 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 중요하며, 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과(양성)가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다.

그러나 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상이 실제 임상현장에서의 양성 예측도(진단 정확도)와 동일한 말을 아니다. 민감도와 특이도는 각각 감염자와 비감염자로 확인된 사람을 대상으로 측정해 나온 수치다. 통제된 실험환경에서 나온 수치라 높게 나올 수밖에 없다.

반면 양성 예측도는 실제 임상현장에서 감염 여부를 모르는 사람들이 자가검사한 결과, 양성이 나온 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말한다. 이 수치는 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아집니다.

식약처에 따르면 100명 중 3명이 감염된 상황을 가정했을 때 국내 허가 제품을 현장에서 사용하면 양성 예측도는 73.6%가량으로 산출됐다. 즉 자가검사키트로 양성이 나타난 사람 중 진짜 감염자(PCR 검사 확진자)의 비율이 이 정도라는 얘기다.

100명 중 10명이 감염된 상황에서는 이 비율이 90.9%로 높아진다. 반면 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성 예측도는 47.6%로 낮아진다. 이에 따라 지난 1월 이전처럼 100명 중 1명 미만으로 감염된 상황에서는 진단키트의 정확도가 40~50%에 불과하다는 말이 나온 것이다.

자가진단키트의 위양성률은 23.9%인 것으로 알려져 있다. 자가진단키트로 양성 판정이 나온 사람 중 25~30%는 실제로 음성이라는 얘기다. 위양성보다는 위음성이 높다는 게 방역에서 더 문제가 된다. 실제로 인터넷에서 보면 수차례 음성이 나와 방심했다가 며칠 후에 PCR 검사상 양성 확진이 나와 주위 사람을 ‘밀접접촉자’로 만들어 폐를 끼쳤다는 불만의 목소리가 나온다. 

진단검사의학회에 따르면 신속항원검사는 의료인이 검체를 채취해 시행해도 민감도가 50% 미만이며 자가검사는 20% 미만으로 떨어진다. 신속항원검사로는 오미크론 감염 초기 1~3일 동안 감염력이 있는 환자 대부분을 놓친다는 연구결과도 나온 바 있다.

진단검사의학회는 “신속항원검사는 PCR검사보다 1000~1만배 이상 바이러스 배출이 많아야 코로나19 바이러스를 검출할 수 있다”며 “특히 감염 초기에는 항원검사의 민감도가 매우 낮다. 신속항원검사를 무증상자에게 전면적으로 도입할 경우 감염 초기 환자는 위음성 가능성이 높기에 오히려 감염을 확산시킬 위험이 있다”고 지적한 바 있다. 따라서 실제 감염 후 1주일은 지나야 신속항원검사로 양성으로 나올 가능성이 높다. 

의사들이 시행하는 비강보다 더 깊은 비인두까지 면봉을 밀어넣어 코 분비물(검체)을 채취하므로 민감도가 더 높다고 알려져 있다. 일반인용은 콧속 1.5~2cm 깊이까지 면봉을 밀어 넣어 비강 벽에 닿은 분비물을 채취한다. 이 때 좌우 콧구멍에서 각각 10회 이상 원을 그리며 채취해야 한다. 그렇다고 무리하게 콧속 깊이 면봉을 넣었다가 오히려 상처가 나고 세균에 감염될 우려가 있어 적절한 게 좋다. 

한편 식약처는 18일부터 1주일간 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가검사키트 유통업체 44곳과 약국·편의점 7500곳에 대해 현장조사를 한다.

현재 자가검사키트를 판매하고 있는 약국과 편의점은 7만5565곳으로, 이번 현장조사 대상은 전체의 10% 수준이다. 식약처는 지난 1일부터 시행된 자가검사키트 유통개선조치 관련 상황을 점검하고 현장의 고충을 들을 예정이다.

유통개선 조치에 따라 의약품 및 의료기기 도매상과 편의점 체인업체 등은 13일부터 자가검사키트를 약국과 편의점에만 납품할 수 있게 됐다. 온라인 판매는 금지됐다. 

약국과 편의점은 소비자 1인 1회 판매량을 낱개 제품 5개로 제한해야 한다. 판매 가격은 개당 부가세 포함 6000원이다. 낱개로 나눠 판매할 경우 식약처가 안내한 낱개 판매 매뉴얼을 준수해야 한다. 편의점은 원래 의료기기 판매 허가를 획득해야 자가검사키트를 팔 수 있지만 식약처는 오미크론 변이 대유행을 맞아 모든 대형 프랜차이즈 가입 편의점에 한해 지난 15일부터 내달 5일까지 한시적으로 자가검사키트 판매를 허용했다.