지난해 품목 허가 갱신 대상 8405개 의약품 중에서 약 절반인 4240개 품목은 갱신됐으며, 4165개 품목은 유효기간 만료 등으로 허가가 취하된 것으로 나타났다.  

식품의약품안전처가 17일 2021년 의약품 품목갱신 자료를 공개했다. 2018년부터 본격 시행된 의약품 품목갱신 제도는 이미 허가·신고된 의약품을 5년 주기(1주기: 2018∼2023)로 △안전성·유효성 등 안전관리자료 △품질관리자료 △표시기재자료 △제조·수입실적 등을 평가하는 제도다.

식약처는 2018년부터 4년간 2만8857개의 품목을 검토한 결과 61%인 1만7461개의 품목갱신을 완료했다. 나머지 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료, 수출용의약품으로 전환, 품목 취하 등으로 정리됐다.

2018년에는 4798개 품목 중 3128개(65%), 2019년에는 7518개 품목 중 5144개(68%), 2020년에는 8083개 품목 중 4949개(61%)가 갱신을 마쳤다. 

4년 간의 허가사항 변경 명령, 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등을 살펴보면 우선 소염진통제, 아스피린 제제 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경이 이뤄졌다. 기관지천식치료제 포르모테롤푸마르산염 제제 등 총 9개 성분(66개 품목)에 대해서는 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시가 공고됐다. 

특히 2021년 한 해 동안에는 총 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했다. 이는 처음 3년인 2018~2020년의 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한 수치다. 이에 대해 식약처는 의약품 품목갱신 제도 운영 4년 차를 지나면서, 허가·신고된 의약품의 주기적·체계적 관리 수준이 향상된 덕분이라고 분석했다.