셀트리온은 우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령했다고 11일 밝혔다. 

신속자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'의 경우 14세 미만 소아도 사용할 수 있게 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 이 제품은 작년 10월 FDA로부터 긴급사용승인을 획득해 미국에서 사용 중이다. 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매 가능하다.

이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트다. 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 올 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 한다.

또 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존 등 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급 계약에 따른 것이다. 미국 내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행된다.

셀트리온 관계자는 “오미크론 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “특히 이번 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에 도움이 될 것이다”고 기대했다.

한편, 국제 통계사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 현재 미국은 전 세계 코로나19 진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월10일 기준 총 누적 약 9억2321만개의 코로나19 진단키트가 사용됐다. 또 미국 체외진단 의료기기 기업 애보트의 2021년 연간 실적 발표에 따르면, 애보트 신속항원진단키트 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억5300만 달러(한화 약 10조2500억원), 미국 시장에서만 50억3400만 달러(한화 약 6조300억원)의 매출을 기록하는 등 전체 미국 내 진단키트 시장은 10조원 가량이 될 것으로 추산되고 있다.