식품의약품안전처가 12일 미국 제약사 노바백스의 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 예방백신의 국내 사용을 승인했다. 이에 따라 노바백스 백신은 아스트라제네카와 화이자, 모더나, 얀센에 이어 국내 5번째로 사용이 허가된 코로나19 백신이 됐다. 국가 출하 승인 이후 이르면 2월 초 실제 접종이 시작될 것으로 보인다. 노바백스 백신의 코로나19 예방 효과는 90% 안팎(89.7∼90.4%)이다. 

이 백신은 기존에 국내에서 사용 중인 4개 백신과 방식이 다르다. B형간염과 자궁경부암 백신 등에 쓰이던 합성항원 방식으로 개발됐다. 황경원 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획팀장은 “노바백스 백신은 사용 경험이 있는 형태의 백신이어서 국민들이 더 안심하실 것으로 본다”고 말했다. 

이와 함께 먹는 코로나 치료제 화이자 팍스로비드가 13일 국내에 도입된다. 1차 도입분은 2만1000명 분이다. 올해안에 76만2000명분이 예정돼 있다. 코로나19 감염 후 경증·중등증을 겪는 환자들이 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 기여할 것으로 보인다.

노바백스 백신은 전통적인 백신 제조 방식인 단백질 합성항원 백신이다. 방역당국은 새로운 백신 플랫폼에 거부감이 있는 미접종자들의 접종을 유도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 백신 보관·수송·사용의 편의성도 있다. 2~8도 냉장상태로 5개월간 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 이용할 수 있고, 주사기에 미리 충전된 ‘프리필드 시린지’ 방식 제품이어서 현장에서 희석이나 소분 없이 바로 사용할 수 있다.

이 백신은 18세 이상을 대상으로 0.5㎖씩 3주(21일) 간격으로 2회 접종한다. 예방 효과는 영국 임상에서 89.7%, 미국 임상에서 90.4%로 나타났다. 접종 후 나타나는 전신 이상반응은 압통이나 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였으며 수일 내 없어지고 심근염 등 중증이상 반응은 적다.

오미크론 변이 대응 효과에 대해선 확인되지 않았다. 김강립 식약처장은 “이번에 확인한 임상시험 결과는 오미크론 변이가 있기 전에 진행된 연구이므로 오미크론 변이에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않다”며 “추가 자료가 제출돼야 평가할 수 있을 것”이라고 설명했다.

노바백신 백신은 기본 접종으로 허가됐다. 추가 접종(부스터샷)은 이번 허가 내용에 포함되지 않았다. 노바백스에서 별도의 임상시험을 진행 중이다. 식약처는 노바백스에서 이 부분에 대한 허가변경 절차를 밟고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 해서 관련 심사를 진행할 예정이다. 

식약처는 허가받지 않은 제품을 추가 접종으로 쓸 수 있는지, 현재 추가 접종으로 쓰였던 백신들이 이런 절차를 밟았냐는 질문에 대해 허가로 변경하지 않았다 하더라도 임상을 통해 충분히 현장에서 경험이 축적된 제품은 소위 허가범위 예외로 추가 접종이 가능하다고 답변했다. 국내서 추가 접종이 허가로 변경된 백신은 아직 없다.

먹는치료제는 14일부터 처방... 65세이상 경증환자 우선 지급

먹는 치료제는 우선순위를 정해 투약하게 된다. 중증으로 진행될 위험이 높은 경증, 중등증(경증과 중증 사이) 환자이면서 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료를 받거나 생활치료센터에 입소한 사람에게 우선 투약한다. 증상 발현 후 5일 이내여야 하며, 무증상자는 투약 대상에서 제외된다.

약은 아침과 저녁 하루 2번 5일간, 한 번에 3알씩 복용한다. 분홍색 약(니르라트렐비르) 2알과 흰색 약(리토나비르) 1알을 동시에 통째로 삼켜야 한다. 정제를 씹거나 부수면 안 된다. 복용 시간은 식사 여부와 관계없다. 복용을 잊은 경우, 기존 복용 시간에서 8시간이 지나지 않았다면 생각나는 즉시 복용하면 된다. 8시간 이상 복용을 잊었다면 놓친 용량을 건너뛰고 다음 회차 용량을 정해진 시간에 먹는다. 한꺼번에 두 배의 용량을 복용하지 말아야 한다. 5일 후 상태가 악화하거나 좋아지지 않으면 의료진과 상의하며, 약은 15∼30도 실온에서 보관하면 된다.

14일부터 기초역학 조사단계에서 65세 이상 확진자를 초기 대상자로 선별해서 처방한다. 입원 요인이 없는 재택치료 대상자로 확정되면, 즉시 관리의료기관에 비대면 진료를 요청한다. 비대면 진료에서 먹는 치료제 투약이 필요하다는 판단이 나오면 처방이 이뤄진다. 처방전을 전송받은 약국은 약을 조제해서 환자에게 배송한다.

재택치료자는 약국에 직접 와서 약을 수령하기 어려워 여러 대안이 허용되고 있다. 공동격리자인 가족이 약을 대신 수령해야 하는 상황이면 외출 허가를 받고 약국을 방문할 수 있다. 가족의 직접 방문이나 약국의 직접 배송이 어려운 상황이면 지자체가 배송업체를 사용하거나 관리의료기관이 배달해주는 등의 방안이 허용된다.