식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’(Nuvaxovid)에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.  이 백신은 미국 등 10개국에 서 승인심사가 진행 중인데 한국이 가장 먼저 허가를 얻었다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다.

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 합성 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

이번 승인으로 SK바사는 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산·공급하게 됐다. 이 회사는 지난해 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급하며 팬데믹 초기 방역에 기여한 바 있다. 현재까지 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 이번 허가를 계기로 SK바사는 이르면 2월초부터 국내에 뉴백소비드를 공급할 수 있을 것으로 보인다. 이 회사는 지난해 질병관리청과 총 4000만도스의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

뉴백소비드프리필드시린지의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방으로 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신과 동일하다.

식약처는 뉴백소비드프리필드시린지가 국민들이 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점과 보관·수송·사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

식약처는 허가에 앞서 철저한 심사를 진행했다. 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가·면역반응·증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성·유전독성·생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

또한 임상시험 심사는 호주와 미국(임상 1/2상)·남아공(임상 2상)·영국(임상 3상)·미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출됐으며 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다. 

영국 임상 1만5139명(백신군 7569명, 대조군 7570명)과 미국임상 2만9582명(백신군 1만9729명, 대조군 9853명) 등 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물(생리식염수 0.9%)을 1회 이상 투여받은 사람을 대상으로 안전성을 평가한 결과 예측되는 이상사례는 국소 반응은 영국 임상에서는 압통(76.6%)·주사부위통증(51.9%)·홍반(8.3%)· 종창(7.4%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.  

미국 임상에서는 압통(73.4%)·주사부위통증(59.7%)·홍반(6.6%)·종창(6.2%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다. 

전신 반응은 영국 임상에서는 근육통(41.1%)·피로(41.0%)·두통(40.7%)·권태(31.5%)·관절통(17.1%)·오심/구토(10.7%)·발열(5.1%) 순이었고 미국 임상에서는 피로(49.5%)·근육통(48.1%)·두통(44.5%)·권태(38.9%)·관절통(22.2%)·오심/구토(11.3%)·발열(5.7%) 순이었으며 대부분 경증에서 중간 정도로 접종 후 당일 또는 다음날에 발생해 1일 이내에 소실됐다. 되었습니다.  

예측되지 않은 이상사례로는 영국 임상시험에서 백신군의 약 10.9%(824/7569명)에서 발생했으며 주요 증상은 통증·기면·인플루엔자 유사 증상·림프절병증·주사부위 가려움증·설사 등이었다. 미국 임상시험에서는 백신군의 약 4.0%(782/1만9729명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위 통증·피로·두통 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인(18~64세)과 유사한 수준으로 나타났다. 

아울러 영국 임상시험 모든 등록대상자 1만 5139명 중 백신군 0.6%(44명), 대조군 0.6%(44명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며 이중 백신 접종과 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 심근염 1건, 미국 임상시험에서는 모든 등록대상자 2만9582명 중 백신군 0.9%(169명), 대조군 1.0%(94명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며 임상시험 자료 제출 시점에서는 회복됐다. 

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 1회 투여 후 3주 간격으로 2회 투여하고 7일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 바이러스 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것으로 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 영국 임상에서 백신군 10명, 대조군 96명으로 약 89.7%의 예방효과, 미국 임상에서 백신군 14명, 대조군 63명으로 약 90.4%의 예방효과가 나타났다. 

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로 백신 접종 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응 평가에서는 백신 2차 접종 후 2주 후부터 모든 접종자에서 특정 항원에 대해 대응하는 항체의 역가인 ‘항체가’가 접종 전보다 4배 이상 증가했다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’, ‘중앙약사심의위원회’, ‘최종점검위원회’ 등 3중 자문 절차를 거쳤다. 

이에 따라 최종점검위원회는 식약처 심사 결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다. 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하며 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 다만 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 차원에서 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.