지난해는 4개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하며 3년 만에 ‘국산 신약 풍년’으로 장식됐다. 국산 신약은 2018년 HK이노엔의 위산식도역류 치료제 ‘케이캡정’ 이후 명맥이 끊겼다가 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’(31호), 셀트리온의 코로나19 단일클론항체 ‘렉키로나주’(32호), 한미약품의 항암요법 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주’(33호), 대웅제약 위산식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’(34호) 등 4개가 허가를 받았다. 

올해도 2~3개의 국산 신약 탄생을 기대할 수 있는 상황이다. 우선 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 상반기 중 품목허가를 받을 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 GBP510은 영국 제약사 GSK의 면역증강제 기술이 접목된 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 3990명을 대상으로 GBP510의 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

질병관리청 국립보건연구원은 지난해 말부터 GBP510의 임상 3상 유효성 평가(중화항체 분석)에 돌입했다. 이는 백신 개발·허가의 가장 마지막 단계로, 백신 투약 후 임상 대상자의 몸 안에 바이러스 감염을 중화하는 중화항체가 얼마나 형성되는지 등을 파악하기 위한 과정이다.

임상 2, 3상 단계에 접어든 코로나19 치료제도 유력한 차기 신약 후보군이다. 기존 치료제의 적응증을 넓히는 약물재창출 방식의 신약개발을 제외하면 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료 후보물질 ‘S-217622’의 상용화 가능성이 가장 높다.

S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 ‘SARS-CoV-2’ 바이러스를 직접 억제하는 항바이러스 제제로 일동제약은 지난해 11월 식약처로부터 S-217622의 국내 임상 2, 3상 계획을 승인받고 임상에 진입했다. 1분기 중 임상을 마친 뒤 상반기 내 긴급사용승인을 받는 게 목표다.

이밖에 제넨셀은 제주도 남쪽 산기슭에 자생하는 담팔수(膽八樹, Elaeocarpus sylvestris var. ellipticus) 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약 후보물질 ‘ES16001’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2, 3상을 진행 중이다.

현재 미국에서 판매되고 있는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ (Cenobamate, 미국 상품명 엑스코프리 XCOPRI)도 국산 신약 목록에 이름을 올릴 기대주로 꼽힌다.

국내 제약사가 후보물질 발굴부터 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 독자적으로 진행한 최초의 신약 세노바메이트는 2020년 9월 식약처로부터 국내 임상 3상을 승인받았다. 이미 미국 시장 진출에 성공한 신약인 만큼 3상을 완료할 경우 무난히 시판 허가를 받게 될 전망이다.

한 제약업계 한 관계자는 “지난해 수준(4개)의 국산 신약이 탄생할 수 있을지 여부는 코로나19 백신·치료제 개발 상황에 달렸다고 봐야 한다”면서 “세노바메이트를 제외하고 이렇다 할 후보군이 없는 상태”라고 말했다.

지난해 활기를 띤 신약개발의 온기는 한국 제약바이오산업의 성장세와 맥을 같이 한다. 산업의 규모가 확대되고 수출·연구개발·임상·일자리 등 다양한 분야에서 기업체의 투자와 혁신이 이어지고 있는 게 통계 수치로 드러났다. 

한국제약바이오협회가 10일 발간한 ‘2021 제약바이오산업 데이터북’에 따르면 2020년 제약산업계의 의약품 등(완제약+원료약+의약외품) 총생산금액은 28조284억원으로 4년 전인 2016년 20조5487억원보다 36.4% 증가했다. 국내 총생산(GDP) 기준으로 제조업에서 차지하는 비중은 2016년 4.1%에서 지난해 5.8%로 뛰었다.

2016년 3조6209억원에 머물던 의약품 수출액은 2020년 10조원에 육박하는 9조9648억원까지 확대됐다. 이로써 한국 의약품은 2020년 사상 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다.

일자리창출도 지속되고 있다. 제약바이오산업 종사자는 2019년 처음으로 10만명을 돌파했으며 2020년에는 전년보다 1만여명 증가한 11만4126명으로 집계됐다.

2020년 제약바이오산업계의 연구개발비 총액은 2조1900억원으로 전년(1조 8057억원) 대비 21.3% 증가했다. 제약바이오산업 전체의 매출 대비 연구개발 비중은 6.5%로 제조업 평균(2.6%)의 2배를 훌쩍 넘었다. 이 중 상장제약기업 12.3%, 혁신형제약기업은 14.2%로 조사됐다.

임상시험에서도 신장세를 보였다. 합성의약품의 임상시험 승인건수는 387건(2016년)에서 485건(2020년)으로 100건 가까이 늘었다. 바이오의약품은 226건(2016년)에서 291건(2020년)으로 증가했다. 지역별로는 해외 임상이 국내 임상보다 활발했다. 국내 임상건수는 190건(2016년)에서 256건(2020년)으로, 다국가 임상은 같은 기간 267건에서 355건으로 파악됐다.