대웅제약은 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 각 성분을 병용 투여했을 때와 복합제로 투여했을 때의 효능을 비교하기 위한 생물학적 동등성 입증 시험으로 대웅 측은 해당 임상을 신속하게 완료하고 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민을 추가한 복합제를 동시기에 출시하겠다는 계획이다. 단일제 임상은 현재 완료 단계로 대웅 측은 내년에 이나보글리플로진 신약을 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 복합제 개발은 환자의 복약편의성을 높이기 위해 추진됐다. 메트포르민은 당뇨병 치료에 가장 표준적으로 쓰이는 약물인데다 SGLT-2 억제제와의 병용투여는 현재 가장 많이 처방되는 치료법 중 하나다. 두 성분의 복합제 시장은 국내에서 약 500억 원대 규모로 형성돼 있다. 뿐만 아니라 DPP-4 억제제 성분까지 더한 3제 병용 임상시험도 최근 완료돼 3제 복합제도 개발 추진 중이다.

대웅제약측은 “당뇨병 치료 단일제와 복합제 신약을 함께 개발함으로써 의료진에게 다양한 선택권을 제공하고 환자들의 복약 편의성을 보장할 생각”이라며 “올해 출시 예정인 위식도역류질환 치료제 펙수클루에 더해 당뇨병 신약 라인업 개발에 박차를 가함으로써 대웅제약의 미래성장 동력을 충실히 확보해나가겠다”고 말했다.

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상 2상에서 기존 SGLT-2 억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통해 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며 한국인 대상 임상시험에서 낮은 부작용 발생률을 확인해 안전성을 입증한 바 있다. 

대웅제약은 이나보글리플로진을 SGLT-2 억제제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 개발 중이며 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있다.