대웅제약은 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정40mg’(FEXUCLUE 성분명 펙수프라잔염산염 fexuprazan hydrochloride)이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처로부터 출시 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 국산 신약으로는 34번째로 허가받은 약이다. 대웅 측은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 안에 출시할 계획이다. 

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker 칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 최고 신약(Best-in-class)을 자부하는 약이다. 활성화된 프로톤 펌프 및 휴지(Resting) 상태의 펌프까지 차단하는 효과를 낸다. 프로톤 펌프는 위벽세포에서 수소양이온(프로톤, 위산의 원료)은 위강안으로, 칼륨 양이온은 위강에서 위벽세포로 맞교환한다. P-CAB 제제는 프로폰펌프와 가역적으로 결합해 칼륨 양이온이 벽세포로 유입되는 것을 막고 그 결과 위산 분비를 차단한다. 위산에서도 장시간 잔존하며 새로 합성되는 프로톤 펌프도 억제할 수 있다.

펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기존 프로톤펌프억제제(Proton pump inhibitor, PPI) 계열 치료제보다 빠르게 증상을 개선하고 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 이밖에 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴 쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약의 펙수클루가 위식도역류질환으로 고통 받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다”며 “내년에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다”고 말했다. 

펙수클루정은 미국과 중국·중동·중남미 등에 현재까지 약 1조1000억원 규모의 기술수출을 성사시키며 제제의 우수성을 입증한 바 있다. 대웅제약은 약 40조원 규모로 형성돼 있는 세계 위식도역류질환 치료제 시장도 정조준한다는 계획이다.

한대웅제약은 펙수클루 외에도 제2형 당뇨병 치료제 신약인 이나보글리플로진과 폐섬유증치료제 후보물질인 DWN12088 등 다양한 신약 파이프라인을 개발 중이다.