코오롱티슈진은 세계 최초 (first-in-class) 골관절염 세포유전자치료제인 ‘TG-C’의 무릎 골관절염 (Knee OA) 미국 3상 임상시험 등록 환자에 대한 투약을 재개했다고 28일 밝혔다. 

코오롱티슈진은 앞으로 미국 전역의 약 80개 임상 기관에서 총 1020명(기 임상 완료자 11명 포함)의 환자에 대한 투약을 2023년까지 완료할 계획이다.

TG-C는 기존의 무릎 골관절염(Knee OA)의 치료 방법인 수술법 또는 마약성진통제, 물리치료 방법 등과는 다르게 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오 신약이다. 

코오롱티슈진은 TG-C가 통증 조절과 기능 개선을 넘어 관절구조의 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제 (DMOAD: Disease-modifying Osteoarthritis Drug)로 승인받을 수 있게 임상을 디자인했다. 세계적으로 DMOAD로 인정받은 치료제는 아직 없다.

이번 투약 재개는 코오롱티슈진이 그동안 축적해온 과학적 임상 데이터의 성과를 美FDA가 인정해준 토대 위에서 환자를 대상으로 진행하는 것이어서 TG-C의 3상 임상시험이 본궤도에 진입하고 속도를 낼 수 있게 됐다. 

특히 최근 美FDA는 고관절 골관절염 환자에 대한 TG-C의 임상시험을 승인하면서 임상시험계획서(IND)와 임상 1상을 면제하고 바로 2상 임상시험에 진입하도록 함으로써 코오롱티슈진은 TG-C의 새로운 적응증 확대와 안전성 재확인이라는 성과도 거뒀다. 

한성수 코오롱티슈진 대표는 “2023년까지 TG-C 임상환자 투약을 모두 완료할 예정이며 임상 1,2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다”며 “성공적으로 임상을 완수해 미국뿐만 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다”고 말했다.

3상 임상에 참여하는 팀들은 마운트 사이나이병원(Mount Sinai Hospital), 뉴욕대학(New York University)병원, 로스만 오소페딕(Rothman Orthopedic Institute) 등 미국 내에서 골관절염 치료의 중추적인 기능을 해온 약 80개의 대학병원과 전문클리닉의 의료진으로 구성됐다.

코오롱티슈진은 2019년 5월 美FDA로부터 임상보류를 지정받고 TG-C 2액 세포의 기원 착오 발생 경위와 세포 특성에 대한 추가실험자료 등을 美FDA에 제출했다. 美FDA는 코오롱티슈진이 제출한 추가실험자료 등을 면밀히 검토한 후 2020년 4월에 TG-C의 임상보류를 해제했다. 이후 임상 3상을 재개한 코오롱티슈진은 병원선정·환자모집· 시료준비 등의 절차를 거쳐 이번에 환자 대상 투약을 재개했다.