식품의약품안전처는 허가받지 않은 성분을 임의로 사용해 ‘약사법’을 위반한 혐의로 바이넥스 생산본부장, 생산팀장, 회사 법인을 검찰에 기소의견으로 송치했다고 10일 밝혔다. 

수사 결과 바이넥스는 지난 4년간 당뇨병약, 고혈압 치료제, 항생제 등 35개(자사 7개, 수탁제조 28개) 품목에 허가받지 않은 성분을 사용하거나 주성분 함량·제조 방법을 허가 사항과 다르게 임의로 변경해 의약품을 제조했다.

또 이런 사실을 숨기기 위해 40개(자사 8개, 수탁제조 32개) 품목의 제조기록서 등 의약품 제조 관련 서류를 거짓으로 작성한 사실이 확인됐다.

식약처는 “불법으로 의약품을 제조·판매해 국민 건강과 공공 안전을 위협하는 기만행위에 대해 엄정히 수사할 것”이라며 “의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 고의로 위반한 업체에 대해서는 무관용 원칙으로 강력하게 수사·조치하겠다 ”고 밝혔다. 

식약처는 지난 3월 허가사항과 다르게 의약품을 제조해 제약계의 신뢰도를 바닥으로 떨어뜨렸던 바이넥스 사태와 관련, 8월부터 본격적인 행정처분을 내리고 있다. 

바이넥스는 3월 조사에서 30개가 넘는 품목의 제조과정에 문제가 있던 것으로 드러났다. 이후 대웅제약이 최대 주주인 한올바이오파마와 비보존제약과 관련해서도 위탁자가 수탁자를 잘못 관리·감독한 책임을 물어 바이넥스와 함께 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내린 바 있다.

8월 18일에는 일동제약 ‘디캐롤정’, 풍림제약 ‘풍림시프로플록사신염수화물정’, 구주제약 ‘뉴록사신정’ 등 3개 제약사 3개 품목에 대해 9월 1일부터 11월 30일까지 3개월간 제조업무 정지 처분을 내렸다. 명분은 한올 및 비보존과 같다. 

지난 3월에 적발된 바이넥스의 임의 제조 사태의 후속 행정 조치가 8월에서야 확정된 것은 위반사항이 적발된 위탁사만 24개사에 이르기 때문이다. 공식적인 행정절차를 마무리하기 위해서는 처분 대상에 대한 청문 절차를 거쳐 잠정 처분이 공식적인 행정처분으로 변경되는 데 5개월이나 소요됐다. 앞으로 약 20개 이상의 제약사에도 관련 품목 제조업무 중지 3개월의 처분이 내려질 전망이다. 

식약처 관계자는 “현재 비보존제약도 자체 수사를 벌이고 있으며 이를 포함해 몇 개 제약사가 검찰에 송치될 가능성이 있다”고 말했다.