지난 11월 13일부터 12월 4일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 화이자, 노바티스, 독일 머크, 바이엘, 일본 미쓰비시다나베 등에서 굵직한 신약을 내놓은 게 괄목하다.  

화이자제약은 11월 18일 국내 유일의 CD33 양성 급성 골수성 백혈병 환자 표적치료제인 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 표적치료제인 ‘마일로탁주’(Mylotarg 성분명 겜투주맙오조가마이신 Gemtuzumab ozogamicin)를 허가받았다. 

23일에는 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염 적응증을 갖는 ‘시빈코정’ 50mg·100mg·200mg(CIBINQO 성분명 아브로시티닙 Abrocitinib)이 국내 승인을 받았다. 

아토피피부염 치료제 중 몇 안 되는 경구용 제제라는 점에서 유망한 제품이다. 또 미국에서는 JAK억제제가 심장질환·암·혈전 발생 및 사망위험 상승을 이유로 올 1월말 이후 신규 적응증 취득이 어려운 가운데 국내서는 먼저 아토피피부염 치료제로 허가됐다는 점에서 지금 아토피피부염 시장을 독주하고 있는 사노피의 ‘듀피젠트프리필드주’(Dupixent, 성분명 두필루맙, dupilumab)를 견제할 약이 될지 주목된다. 

한국노바티스는 경구용 MET 억제제 ‘타브렉타정’(Tabrecta 성분명 카프마티닙 capmatinib)이 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 23일 승인받았다. 

같은 날 독일 머크의 1일 1회 경구복용 항암제 ‘텝메코정225mg’(Tepmetko 성분명 테포티닙 tepotinib)이 이전에 치료 전력과 관계없이 중간엽상피전이 엑손 14 스키핑(mesenchymal-epithelial transition exon 14 skipping,  METex14) 변이가 있는 성인 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 승인받았다. 

타브렉타는 2019년 5월 6일, 텝메코는 2021년 2월 3일 같은 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻었다. 두 약물의 유효성은 대등소이했지만 머크의 허가 진척이 늦어져 1호 자리는 타브렉타가 차지했다. 

타브렉타는 150mg 또는 200mg을 하루에 두 번, 총 300~400mg 복용해야 한다. 텝메코는 225mg짜리 두 알을 하루 한 번 복용하면 돼 편의성에서 앞선다. 미국에서는 텝메코의 약값이 타브렉타보다 약 16% 높았는데 국내서는 어떻게 책정될지, 복약 편의성에 앞서는 텝메코가 경쟁력을 가질지 귀추가 주목된다. 

바이엘코리아는 30일 만성심부전 치료제인 ‘베르쿠보정’(Verquvo 성분명 베리시구앗 미분화물, vericiguat, 정식 명명 전에는 버큐보)을 허가받았다. 심부전으로 인한 입원 또는 외래 정맥용 이뇨제 투여를 경험한 좌심실 박출률이 45% 미만으로 저하된 증상성 만성 심부전 환자에서 심혈관질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소 용도로 투여한다. 

일본계 미쓰비시다나베파마코리아는 지연 운동이상증(tardive dyskinesia) 개선제 ‘디스발캡슐’(DYSVAL 성분명 발베나진토실산염(valbenazine tosylate)이 11월 30일 국내 허가를 받았다. 

종근당, 경보제약, 동구바이오, 대원제약, 비씨월드제약 개량신약 출시

종근당의 ‘종근당다파글리플로진메트프로민서방정’이 용량별로 4종, ‘종근당엠파글리플로진메트포르민정’이 용량별로 3종이 15일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가됐다. 

종근당 관계사인 경보제약은 ‘빌다메트정’(빌다글립틴, 메트포르민) 3가지 용량을 30일 당뇨병약으로 승인받았다.

동구바이오제약이 16일 사이클로스포린 성분의  ‘사이크린연질캡슐’이 장기이식 후 거부반응, 건선, 신증후군, 류마티스관절염, 재생불량성빈혈 등의 적응증으로 자료제출의약품으로 승인받았다. 

대원제약 ‘에스원엠프정’과 다나젠 ‘에스오텍정’(에스오메프라졸마그네슘 3수화물)이 자료제출의약품으로 29일 승인받았다. 급성 및 만성 위염이 적응증으로 대원제약에서 모두 생산된다. 

비씨월드제약은 로수바스타틴 성분의 고지혈증 치료제 ‘수바로오디정’ 3가지 용량을 자료제출의약품으로 승인받았다. 자체 생산한다.  

보령제약과 바이오프로파마슈티칼이 생산을 포기해 국내서 전무했던 카무스틴(carmustine) 성분의 의약품을 에이치오팜이 ‘캄스팔피주’란 상품명으로 30일 허가받았다. 뇌종양 교모세포종, 뇌간교종, 수모세포종, 성상세포종, 전이성 뇌종양, 다발성골수종, 재발성 또는 불응성 호지킨림프종 및 비호지킨림프종 등에 단독 또는 병용으로 투여된다.

일반약으로는 삼진제약이 ‘게보린’의 명성에 편승하는 차원에서 아세트아미노펜 단일 성분의 ‘게보린브이정’을 16일 내놨다. 일종의 ‘타이레놀’ 카피약이다. 

일동제약은 ‘아로나민’ 시리즈의 추가 버전으로 ‘아로나민아이플러스’ ‘아로나민실버액티브정’을 16일과 18일 각각 내놨다.  

얀센 ‘모티리움엠’, 녹십자 ‘세카날린’, 명인 ‘피디펙솔’, 애브비 ‘카이로케인’ 등 자진취하  

오심 구토 등을 개선해 사실상 기능성소화불량 치료제로 오랫동안 처방된 한국얀센 ‘모티리움엠정’(돔페리돈말레산염) 1993년 5월 14일 허가된 이후 28년 6개월 만인 지난 11월 19일 자진 취하했다. 

녹십자 ‘세카날린패취’(톨로부테롤)은 천식, 기관지염에 의한 기도폐쇄장애에서 기관지확장용도로 쓰인 패취제로 2009년 12월 31일 허가받아 지난 11월 19일 자진 취하했다.  ‘’ 

한미약품은 2형 당뇨병 치료제인 ‘한미나테글리드정’과 당뇨병성 다발성 신경염 치료제인 ‘치옥트란에이치알정’을 22일 취하했다.

명인제약 ‘이가탄에프캡슐’의 카피약인 부광약품의 잇몸약 ‘이엔탁스에프캡슐’이 지난달 14일 허가된 지 5년 만에 자진취하했다.

명인제약은 초기 특발성 파킨슨병 및 특발성 하지불안증후군 치료제인 ‘피디펙솔정’(프라미펙솔)을 30일 9년여 만에 자진 취하했다. 

한국애브비의 전신마취제 ‘카이로케인주’가 11월 23일 자진 취하됐다. 이로써 레보부피바카인 성분의 전신마취제는 국내서 사라지게 됐다. 과거에는 하나제약이 동일 성분의 ‘레보로카인주’를 생산한 바 있다.