미국 인디애나주 서부의 웨스트라파예트(WEST LAFAYETTE) 소재 형광조영제 개발 전문 생명공학기업 온타깃래보러토리스(On Target Laboratories)의 난소암 진단 조영제 ‘사이탤럭스’(Cytalux 성분명 파폴라시아닌 pafolacianine)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 29일(현지시각) 승인받았다고 발표했다. 

새 조영제는 수술을 진행하는 동안 발견하기 어려운 성인 난소암 환자의 암성조직의 위치를 추가로 찾아내는 데 도움을 준다. 수술에 앞서 정맥주사제를 통해 투여한다. 

FDA 약물평가연구센터(CDER) 특수의약품관리국의 알렉스 호로베츠(Alex Gorovets) 부국장은 “FDA의 사이탤럭스 허가로 종전에 찾기 어려운 치명적 난소종양을 식별하는 능력을 끌어올리는 데 도움이 될 것”이라며 “수술 진행 도중에 난소암을 발견하는 데 현재 사용되고 있는 방법들에 사이탤럭스가 추가됨에 따라 의사들이 난소암 환자에 접근할 부가적인 영상을 제공하게 됐다”고 말했다. 

미국암학회(ACS)는 올해에만 2만1000명 이상의 새로운 난소암 환자가 발생하고 1만3000명 이상이 사망할 것으로 추산하면서 가장 치명적인 여성생식기계 암으로 자리잡을 것이라고 내다봤다. 현재 고식적인 난소암 치료는 최대한 많은 수의 종양을 절제하는 수술과 악성세포들의 증식을 차단하는 항암화학요법제 또는 특정 암세포들을 찾아내서 공격하는 표적요법제 등을 포함하고 있다. 

난소암은 일반적으로 체내의 세포막에서 엽산수용체로 불리는 특이한 단백질이 과다 생성되게 한다. 사이탤럭스를 정맥주사하면 이 단백질과 결합함으로써 형광빛(fluorescent light) 아래 빛나 의사가 암성조직을 찾아낼 수 있도록 돕게 된다.

현재 의사들은 수술 전 조영법이나 일반적인 조명에서 종양 부위를 대상으로 한 시각 또는 촉각 검사를 진행해 암성 병변을 찾아내는 방법에 의존하고 있다. 사이탤럭스는 FDA가 승인한 파폴라시아닌에 작용하는 근적외선 형광 조영 시스템을 함께 이용한다. 

사이탤럭스의 효능 및 안전성은 난소암을 진단받았거나 임상적으로 난소암 발생이 높은 수준으로 의심돼 수술이 예정돼 있는 여성들을 대상으로 피험자 무작위 분류, 다기관, 개방표지 방식으로 이루어진 시험을 통해 평가됐다.

시험에서 33~81세 연령대 여성 134명을 대상으로 사이탤럭스를 한차례 투여한 후 수술이 진행되는 동안 일반조명 및 형광조명을 사용한 평가가 이루어졌다. 그 결과 26.9%에서 최소한 한곳의 암성병변 부위가 발견됐는데, 이것은 기존의 표준 외관검사 또는 촉각검사로는 관찰되지 않은 것이었다.

조영제의 2상 및 3상을 주관한 펜실베이니아주립데 페렐만 의대(Perelman School of Medicine)의 산부인과 부교수인 자노스 타니(Janos L. Tanyi) 박사는 “모든 악성 조직을 완전히 제거하는 것이 난소암 수술의 목표이지만 모든 병변을 식별하는 것은 어려울 수 있다”며 “세포축소수술은 난소암에 대한 잘 정립된 치료법이지만 연구에 따르면 이들 수술을 시행한 환자 중 40%가 수술 후 30일째 영상에서 측정 가능한 병소가 있는 것으로 밝혀졌다”고 지적했다. 그는 “사이탤럭스는 추가 악성 난소암 병변을 식별하는 보조 도구 역할을 하여 수술 중 더 많은 암을 탐색할 수 있다”고 말했다. 

온타깃래버러토리스의 회장 겸 CEO인 크리스 바리스(Chris Barys)는 “이번 FDA 승인은 수술 중 암이 보이도록 하여 보다 완벽하게 제거할 수 있도록 노력하는 우리의 사명을 달성하기 위한 중요한 이정표”라며 “우리 목표는 사이탤럭스를 난소암 수술치료의 표준으로 만드는 것이며 다른 질병으로 고통받는 환자를 위해 우리 기술 사용을 탐색하기를 기대한다”고 말했다. 

가장 빈도 높게 수반된 사이탤럭스의 부작용은 구역, 구토, 복부통증, 화끈거림, 소화불량, 흉부 불편감, 소양증 및 과민성 등 주사 관련반응 등이었다. 사이탤럭스는 임신 중인 여성에게 투여하면 태아에게 유해한 영향이 미칠 수 있다.

엽산 또는 엽산을 함유한 보충제는 사이탤럭스 투여하기 전 48시간 동안 섭취하지 않아야 한다. 수술 진행 도중 난소암 판독에 위(僞)음성 및 위양성이 나올 우료 가능성을 배제할 수 없다.

FDA는  사이탤럭스를 ‘패스트트랙’ ‘희귀의약품’으로 지정했으며 ‘우선심사’를 거쳐 이번에 정식 승인을 내렸다. 현재 폐암에서도 3상 임상을 진행 중이다.