농약 및 종자산업으로 한눈을 팔던 바이엘이 계열 최초 비 스테로이드성 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)인 ‘케렌디아’(Kerendia 성분명 피네레논 finerenone)의 새로운 복합요법으로 활로를 모색하고 있다.  

지난 7월 9일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻은 당뇨병성 심장 및 신장질환 치료제인 케렌디아는 잘 정립된 아스트라제네카의 ‘포시가정’(Farxiga, 성분명 다파글리플로진, dapagliflozin), 릴리 및 베링거인겔하임의 ‘자디앙정’(Jardiance 성분명 엠파글리플로진 Empagliflozin), 존슨앤드존슨(얀센)의  ‘인보카나정’(invokana 성분명 카나글리플로진 canagliflozin) 등 SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제 계열 당뇨병 치료제의 라이벌로 여겨진다. 

바이엘은 최근 공개한 Figaro-DKD 임상시험 데이터를 통해 케렌디아가 이미 SGLT2 억제제를 복용하고 있는 환자에게 투여하면 심장과 신장에 추가적인 이점이 나타났다고 밝혔다.

바이엘의 제약 부문 책임자인 스테판 오엘리히(Stefan Oelrich)는 9일 투자자 대상 회견에서 “이번 연구결과는 케렌디아에 대해 내가 처음에 기대했던 것 이상으로 상당한 효과 입증의 폭을 넓혔다”며 “Figaro 임상은 케렌디아의 환자 기반을 크게 증가시켜 더 큰 매출로 이어질 것”이라고 낙관했다. 

케렌디아는 주로 만성 신장질환이 있는 당뇨병 환자를 대상으로 평가됐고 이 부문에서 SGLT-2 억제제에 밀린다는 것을 자타가 공인했다. 그러나 기전이 다른 두 계열 약물의 특성상 바이엘은 비 당뇨병 환자로 케렌디아의 사용 폭을 넓힐 것이라고 강조했다. 

작년에 바이엘은 심박출계수보존심부전(Heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF) 환자를 대상으로 케렌디아를 평가하는 3상 Finearts-HF 임상을 시작했다. 

혈액응고 억제제인  ‘자렐토정’(Xarelto 성분명 리바록사반, rivaroxaban)과 노인성 황반변성 치료제인 ‘아일리아주사’(Eylea 성분명 애플리버셉트, aflibercept)가 각각 2022~2024년(한국에서는 2021년 10월 3일), 2023년에 특허가 만료돼 특허 절벽에 내몰린 바이엘에게 케렌디아는 이를 벌충해줄 4가지 블록버스터 기대감을 갖게 하는 최신 약물 중 하나다.

우선 바이엘은 2019년 7월 30일 비전이성 거세저항성 전립선암 치료제인 ‘누베카’(Nubeqa 성분명 다롤루타마이드, darolutamide)로 미국 식품의약국(FDA)을 승인을 얻었다. 과거에 오엘리히는 누베카가 2021년 말까지 바이엘의 상위 15개 약물 중 하나가 될 것이라고 말했으나 3분기 현재 안드로겐 수용체 길항제인 누베카는 상위 판매 목록에 포함되지 않았다. 올들어 3분기까지 골 전이 전립선암 방사성 동위원소 치료제인 ‘조피고’(Xofigo 라듐-223염화물)가 1억9500만유로의 매출을 올린 것에도 미치지 못했다. 이에 오엘리히는 누베카의 연간 매출이 2억~2억5000만유로에 이를 것이라며 아주 저조한 것은 아니라고 해명했다. 

다음 기대주는 새로 인수한 갱년기 증상 치료제인 엘린자네탄트(elinzanetant), 미국 머크(MSD)와 공동 판매하는 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(soluble guanylate cyclase, sGC) 촉진제 심부전 치료제인 ‘버큐보정’(Verquvo 성분명 베리시구앗 vericiguat)이다. 

바이엘은 며칠 전 유럽특허청으로부터 자렐토의 특허를 2026년 1월까지 연장하는 승인을 얻어냈다. 2년의 추가 보호를 통해 바이엘은 특허 절벽에 더 잘 대비할 수 있는 시간을 벌었다. 

독일 제약사는 자렐토 후속 제품으로 새로운 혈액응고 9인자를 표적화하는 항체를 개발 중이다. 내년에 3상에 진입할 경우 오엘리히의 표현대로 원활하게(seamless) 승계 작업이 이뤄질 전망이다. 

자렐토의 올 3분기 매출은 11억9000만 유로로 중국 시장 하락에 따른 타격을 입었다. 중국에서는 최근 물량 기반 조달입찰에서 제네릭 업체들이 대거 정부 계약을 따냄으로써 매출이 전년 대비 11% 감소했다.

바이엘의 간암 치료제 넥사바(Nexavar)는 3분기 동안 27.8% 하락한 1억 1300만 유로를 기록했는데, 이또한 중국 영향이다. 일본 에자이의 새로운 수용체 티로신키나제 (Receptor tyrosine kinases RTK) 억제제 ‘렌비마캡슐’(성분명 렌바티닙, lenvatinib)이 국가상환(보험급여)을 받은데다가 제네릭이 대량 입찰에서 점유율을 훔쳐가 이중 피해를 입었다.

다만 아일리아가 신종코로나바이러스(코로나19) 관련 경기 침체에서 회복한 덕분에 고정통화 기준 7.1% 증가한 총 45억4000만유로의 매출을 기록했다.