미국 머크(MSD)와 플로리다주 마이애미 소재 생명공학기업 리지백바이오테라퓨틱스(Ridgeback Biotherapeutics)는 공동 개발한 성인 경구용 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제인 몰누피라비르(molnupiravir, 개발 코드명 MK-4482, EIDD-2801)가 처음으로 영국에서 시판허가를 받았다고 4일 발표했다.

영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)은 이 약을 코로나19 진단검사에서 양성을 판정받고, 중증으로 진행될 위험요인을 최소한 한 가지 갖고 있는 경도~중등도에 이르는 성인 코로나19 환자들을 위한 치료제로 승인했다.  몰누피라비르는 800mg을 1일 2회 복용하는 용법으로 허가됐다. 

영국에서 몰누피라비르는 ‘라제브리오’(Lagevrio)란 브랜드로 발매될 예정이다. 아직 다른 나라에서는 승인을 받지 못했다. 

앞서 MSD는 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)에 몰누피라비르의 ‘긴급사용승인’(EUA)을 신청해 현재 심사를 진행 중이다. 같은 달 25일에는 유럽의약품청(EMA)이 ‘순차심사’(rolling review)를 시작했다.

이번 승인은 백신을 맞지 않은 경증~중등도 코로나19 외래 환자 775명을 대상으로 진행한 3상 ‘MOV3-OUT’ 임상시험에서 나온 긍정적인 중간분석 결과를 토대로 이뤄졌다.  이 중 평가 가능한 762명을 분석한 결과 몰누피라비르 투여군(385명)은 30일 이내에 입원하거나 사망한 비율은 7.3%(28명)인 반면 위약 투여 대조군(377명)은 14.1%(53명)였다. 또 약물 투여 기간 이후 사망한 사례는 몰누피라비르군 0명, 위약군 8명이었다. 

피험자들은 무작위 분류가 이루어진 시점으로부터 5일 이내에 증상이 드러나기 시작했고, 심장병이나 당뇨병과 같이 취약한 예후와 관련이 있는 위험요인들을 최소한 한 가지 이상 갖고 있었다. 

머크리서치래버러토리의 딘 Y. 리(Dean Y. Li) 대표는 “몰누피라비르는 항바이러스제 경구요법제의 하나로 그동안 코로나19 팬데믹 상황에 투여한 백신 및 주사용 항바이러스제, 항체의약품 리스트에 추가할 또 하나의 대안이 될 것”이라고 말했다.