미국 화이자 및 독일 생명공학기업 바이오엔텍은 자사의 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 예방 ‘코미나티주’(Comirnaty) 백신이 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, VRBPAC)가 찬성 17표‧반대 0표 및 기권 1표로 5~11세 유소아들에게 접종할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 권고했다고 26일(현지시각) 발표했다. 

기권한 사람은 미국 국립보건원 산하 첨단중개과학센터(National Center for Advancing Translational Sciences, NCATS) 임상혁신 책임자인 마이클 쿠릴라(Michael Kurilla) 박사다.

이날 승인은 5~11세 소아 4500명을 대상으로 진행한 2/3상 무작위 배정, 대조시험을 바탕으로 이뤄졌다. 피험자들은 21일 간격으로 10μg 용량의 ‘코미나티’ 백신을 2회 접종받았다. 10μg 용량은 12세 이상 연령대에 사용되고 있는 30μg 용량의 3분의 1에 해당하는 것이다. 이 용량은 용량별(dose-ranging) 시험에서 평가된 안전성, 내약성, 면역원성 자료를 근거로 임상 2/3상 시험에서 신중하게 선택됐다.

코로나19 바이러스에 감염된 전력이 없는 피험자들을 대상으로 2회 접종 후 7일차에 평가했을 때 예방효과는 90.7%로 집계됐다. 임상자료 모니터링위원회는 검토 과정에서 안전성 측면에서 심각한 이상반응을 확인하지 못했다. 대부분의 항원반응 부작용은 백신 접종 후 1~2일에 발생했고 곧 소실됐다. 가장 흔한 부작용은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한이었다. 

2차 백신 접종 후 3개월간의 추적관찰 기간 중 중증 코로나19 감염 사례는 없었고 아동에서의 다장기염증증후군(Multisystem inflammatory syndrome in children, MIS-C) 사례도 보고되지 않았다.

화이자의 캐스린 잰슨(Kathrin U. Jansen) 수석 부사장 겸 겸 백신 연구개발 부문 대표는 “미국에서 5~11세 소아 총 2800만명 이상이 현재진행형인 코로나19 감염에 따른 위협에 직면해 있다”며 “현재 미국에서 매주 발생하고 있는 코로나19 감염사례의 10% 정도가 이 연령대에서 발생하고 있고, 이로 인한 잠재적 합병증 발생 위험에 노출돼 있다”고 말했다. 따라서 소아 백신 접종은 집단면역에 한 걸음 더 가깝게 다가설 수 있게 한다고 강조했다. 

FDA는 수 일 안에 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이며, 이후 미국 질병관리센터(CDC) 및 산하 예방접종자문위원회(ACIP)가 접종을 권고하면 코로나19 백신으로는 처음으로 5~11세에게 백신 접종이 허용될 전망이다. 

양사는 유럽의약품청(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 5~11세에 대한 코로나19 백신 승인을 요청한 상태다. 이와 함께 2~4세 연령대와 생후 6개월~2세 미만 연령대 영유아를 대상으로 진행 중인 임상시험의 첫 데이터가 연내 또는 내년 1분기 초에 나올 전망이다.

12~18세 백신 관련 심근염은 54건, 92%가 남성, 80%는 심전도 정상 

한편 유소아의 코로나19 백신 접종과 관련, 부모들이 가장 우려하는 게 젊은 성인에서 나타나는 심근염이다. 26일 CDC의 선천적 결함 및 소아발달장애 센터의 매튜 오스터(Mathew Oster)의 소아심장 전문의(아틀란타 에모리대 의대 교수)는 청소년(12세 이상~18세 미만) 및 젊은 성인을 대상으로 연구한 결과를 발표했다. 그는 우선 대부분의 심근염이 코로나19 감염으로 인한 MIC-S 사례에서 관찰됐다고 말했다. 또 코로나19 유행 이전에 심근염을 보인 환자, MIC-S 환자, 코로나19 백신 접종으로 유발된 심근염 환자를 볼 때 모든 심근염 사례가 같지는 않다고 지적했다.

청소년의 COVID-19 백신 접종 관련 심근염은 54건의 사례가 발생했으며 평균 연령은 15.6세였고 92%는 남성이었다. 그 중 7명은 지속적인 증상을 보였다. 그러나 심전도 상 54명 중 80%가 정상이었다.

오스터 박사는 “대부분의 심근염은 코로나19 백신 접종 후 나타나는 드물지만 중요한 부작용”이라며 “의료진들이 심근염을 추적하고 조기에 대응한 결과 백신 관련 심근염은 희박해지고 있다”고 말했다.  

같은 자리에서 화이자의 윌리엄 그루버(William Gruber) 백신 임상개발 담당 수석 부사장은  “코미나티 백신이 USA-WA12020(참조 균주)과 전염성이 높은 B.617.2(인도발 델타) 변이를 모두 효과적으로 중화했다”며 “델타 변이가 두드러졌을 때 5~11세 유소아에게 코미나티는 코로나19에 대해 매우 방어 효과가 컸다”고 주장했다. 안전성면에서 2차 투여 후 3개월간의 추적관찰 기간에 아나필락시스, 심근염/심낭염, 벨마비, 충수염 증례는 관찰되지 않았다  .

항원반응성 부작용은 대부분 경증~중등도였고 지속기간이 짧았다. 연구자들은 5~11세가 16~25세에 비해 전자 다이어리에 의해 포착된 경증~중등도의 국소반응(발적, 부기)이 더 흔한 대신 전신반응(열 포함)이 덜했다고 관찰했다.