식품의약품안전처는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증과 심근경색증 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다고 25일 밝혔다

혁신의료기기는 정보통신기술·바이오기술·나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기다.

이번 지정된 제품은 기술 혁신성에서 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환 발생 확률을 제시하고 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주는 임상적 개선 가능성을 갖추고 있으며 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 산업적 가치를 갖고 있는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐다. 기존에는 심부전증과 심근경색증 등의 경우 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단했다.

이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지한다. 

한편 식약처는 그동안 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리기 위해  10월 29일부터 31일까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획이다.

또한 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포할 계획이다. 

식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정이며 또한 앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하고 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.