미국 식품의약국(FDA)이 신종코로나바이러스감염증(COVID-19, 코로나19) 부스터샷(추가접종)의 승인에 대해 신중한 입장을 취했다. FDA 심사관들은 14~15일 외부 자문위원회의 개최 전인 지난 12일 별도의 모더나 백신 관련 브리핑 문서를 공개했다. 

심사관들은 모더나의 부스터샷 허가 신청에 대한 검토에서 “중증 및 사망에 대한 보호를 제공한다는 데이터를 갖고 있다”면서도 “2차례 접종만으로도 충분한 효과가 있는데 부스터샷의 항체 생성 능력이 기대에 미치치 못했다”고 평가했다.

또 존슨앤드존슨(J&J) 자회사인 얀센의 부스터샷에 대해서는 “1회 투여하게 돼 있는 얀센 백신의 효능이 모더나와 화이자의 2회용 백신요법보다 낮다”면서도“부스터샷이 면역방어력을 상당히 강화하는 징후를 보였다”고 평가했다. 그러나 FDA는 13일 “얀센의 데이터가 제한적이며, 자체 분석에 의존했다”고 지적했다.

14~15일 자문위 회의 앞두고 브리핑 문서 공개 … 부스터샷 허가 ‘유보적’

FDA는 화이자 백신의 부스터샷 신청에 중립적인 태도를 보였지만 결국 는 지난 9월 22일에 긴급사용승인을 내줬다. 모더나는 원래 12세 이상에 사용한다며 부스터샷 승인을 FDA에 요청했다. 그러나 지난 9월 22일 화이자 백신과 동일하게 승인 요청을 수정했다. 화이자 백신은 65세 이상의 성인, 기저질환이 있는 젊은 성인, 보호시설 또는 직업적 노출이 잦은 18세 이상에 사용하도록 승인됐다.

모더나는 1차, 2차 백신의 절반 용량을 부스터샷(3차)에 사용할 것을 제안하고 있다. J&J는 1차와 동일한 용량의 2차 접종을 제안했다.

FDA 자문위는 14~15일 부스터샷의 안전성에 대해 논의한다. 화이자의 부스터샷 승인에 대한 회의에서 자문단은 특히 젊은 남성에서 드물게 발생하는 심근염 위험 우려를 나타냈다. 모더나 백신에서도 유사한 패턴이 관찰됐기 때문에 이 논의는 반복될 것으로 보인다. 핀란드는 지난 8일 스웨덴, 덴마크에 이어 젊은 남성에서 드물지만 심한 혈관 부작용이 나타났다는 이유로 모더나 백신의 젊은 남성층 접종을 제한하는 조치를 내렸다.

FDA는 브리핑에서 “영향을 받은 개인의 잠재적 장기 후유증 및 결과, 또는 백신이 초기 무증상 심근염과 관련될 수 있는지 여부에 대한 정보는 아직 입수하지 못했다”고 밝혔다.

얀센은 항체 데이터와 2개월 간격으로 백신 2회 접종을 테스트한 후기 임상시험 결과를 토대로 FDA에 승인을 압박한다는 복안이다. 2건의 면역원성 연구에서는 첫 2~3개월 후 또는 6개월 후 효능을 조사했다. 두 결과 모두 항체 수치가 증가한 것으로 나타났지만 6개월 간격 접종의 증가폭이 더 컸다.

한편 모더나는 자사의 mRNA 백신 제조법을 공유할 계획이 없다고 밝혔다. 모더나는 당초 얼마든지 제조법을 제3세계 국가에 넘길 수 있으며, 다만 이들 나라에서 제조역량을 갖췄는지가 문제라고 말했다가 이번에는 아예 자체 생산량을 늘리는 게 글로벌 공급을 늘리는 가장 좋은 방법이라 말을 바꿨다.

AZ, 논란에도 계속 호주·인니·베트남에 공급 … AZD7442 항체, 사망률 50% 감소에 예방효과까지

아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신은 미국에서 승인받지 못하고 한국에서도 푸대접을 받고 있지만 여전히 영연방 국가인 호주와 인근 남태평양 국가에 배포할 백신을 생산할 계획이다. 이 백신을 수탁 생산하는 호주 CSL은 내년까지 5000만도스를 생산해 당초 맺은 전체 계약을 완수할 것이라고 밝혔다. 호주는 피지, 인도네시아, 베트남, 파퓨아뉴기니 등에 공급할 예정이다. 이는 앞으로 아스트라제네카가 백신을 생산하지 않을 것이란 전망 보도에 대한 반박이다. 

호주 보건당국은  아스트라제네카 백신에 대해 “많은 부정적인 언론의 평가를 받았으나 매우 효과적이고 매우 안전한 것으로 입증된 백신”이라며 “이미 수백만명의 호주인을 보호했다”고 주장했다. 다만 40세 미만에서는 부작용을 우려해 접종하지 않는 게 좋다고 단서를 달았다.  

아울러 다음 달 미국의 여행 제한 완화가 시행되면 아스트라제네카 백신 접종을 받은 캐나다인들이 미국을 방문할 수 있다고 캐나다 언론은 보도했다. 다만 교차투여 대상자가 포함될지 여부에 대한 우려가 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 FDA나 세계보건기구(WHO)가 긴급 또는 정식 승인한 백신 접종자를 환영한다는 입장을 밝힌 바 있다. 

한편 러시아의 스푸트니크V 코로나19 백신은 러시아 스파이들이 아스트라제네카의 백신 설계도를 훔쳐 만든 것이라고 영국의 정보기관이 보고한 것이라는 외신 보도가 나왔다.

아울러 아스트라제네카는 지난 11일 두 가지 항체가 복합된 AZD7442 항체 칵테일이 첫 증상이 나타난 후 1주일 이내에 치료제로 투여하면 중증 COVID-19 또는 사망에 이를 위험을 50% 감소시켰다고 발표했다. 또 이 치료제는 감염되지 않은 사람들에겐 예방주사로 효과가 있는 게 확인됐다. 

MSD, 넘치는 경구용 항바이러스제 자신감 … 내년에 생산물량 2배로 

미국 머크(MSD)는 지난 11일 경구용 항 코로나19 바이러스제제인 몰누피라비르(Molnupiravir)의 긴급사용승인을 FDA에 요청했다. 이 경구제는 중증이 될 가능성이 있는 고위험인자를 하나 이상 갖고 있는 경증~중등도 코로나19 외래 환자를 대상으로 한 3상 임상의 중간분석 결과 입원 또는 사망을 약 절반으로 줄이는 것으로 나타났다. 

MSD는 다음날 내년에 몰누피라비르의 생산량을 두 배로 늘리겠다고 공언했다. 이는 MSD가 싱가포르, 뉴질랜드, 호주, 한국과 공급 계약을 체결했으며 더 많은 정부와 논의 중이다. 또 빈곤국의 이 약에 대한 접근성을 높이기 위해 인도의 제네릭 제약사인 에베레스트오르가닉(Everest Organics)과 계약을 맺고 의약품 원료를 생산할 수 있도록 조치했다. 

독일 큐어백 ‘첫번째 백신 후보 폐기, 두 번째로 재도전’ … 바이오젠, 다발성경화증 치료제 ‘백신 효과 감소’  

작년 봄 유망 코로나19 백신 개발 업체로 이목을 끌었던 독일 생명공학 기업 큐어백(CureVac)은 처음 개발했던 mRNA 코로나19 백신이 47%의 예방효과(FDA 긴급사용승인 기준은 50% 이상)로 저조하자 이를 포기하고 대신 글락소스미스클라인(GSKl)와 공동 개발한 두 번째 mRNA 백신으로 전환한다고 12일 밝혔다. 2022년 중반까지 3상에 들어가 내년 중에 승인을 얻는다는 목표다. 

바이오젠은 10월 13~15일 열리는 유럽 다발성경화증 치료 및 연구를 위한 유럽위원회(ECTRIMS) 가상회의은 자사의 다발성경화증 파이프라인인 항-CD20 항체 및 스핑고신1-인산(S1P) 신물질이 COVID-19 백신 접종에 따른 항체반응(방어력)을 감소시킬 수 있음을 시사한다는 예비결과를 발표했다.